Beleid voor de nationale informed-consent-vergunningaanvraag

Een firma die een handelsvergunning wil aanvragen voor een geneesmiddel dat identiek is aan een ander geneesmiddel dat al op de markt is, kan dit doen met de nationale informed-consent-vergunningaanvraag. Voor deze procedure heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beleid gemaakt (MEB 48).

Een informed-consent-vergunningaanvraag voor een geneesmiddel is een vergunningaanvraag die is gebaseerd op een volledige verwijzing naar het dossier van een ander product (het referentieproduct).

De belangrijkste vereiste voor een informed-consent-aanvraag is dat de firma een kopie indient van het hele dossier van het referentieproduct (of altijd inzage heeft). De firma moet hiervoor toestemming hebben van de vergunninghouder van het referentieproduct.

Een informed-consent-product heeft een eigen wettelijke basis (artikel 10c).

Duur van de procedure

Is de handelsvergunning voor het referentieproduct niet ouder dan 5 jaar, dan is de informed-consent-aanvraag een administratieve procedure die maximaal 45 dagen duurt.

Is de handelsvergunning voor het referentieproduct ouder dan 5 jaar, dan is een inhoudelijke beoordeling nodig. De aanvraagprocedure duurt dan maximaal 210 dagen.