Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC - maart 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft de herbeoordeling van de gadolinium-contrastmiddelen afgerond en is een nieuwe herbeoordeling van valproaat gestart. Er is besloten een eerste openbare hoorzitting te houden, voor valproaat. Ook onderzoekt de PRAC het kankergeneesmiddel docetaxel.

Uitkomst herbeoordeling gadolinium-contrastmiddelen

De PRAC heeft aanbevolen de handelsvergunningen voor 4 lineaire gadolinium-contrastmiddelen te schorsen vanwege bewijs van stapeling van kleine hoeveelheden van gadolinium in de hersenen. Er zijn geen aanwijzingen van nadelige gevolgen voor patiënten.

Het gaat om gadobeenzuur, gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide voor intraveneuze toediening. Gadolinium-contrastmiddelen zijn diagnostische producten die voor of tijdens een MRI-scan aan patiënten kunnen worden toegediend om artsen te helpen betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen.

Hoewel er geen symptomen of ziekten in verband zijn gebracht met stapeling van gadolinium in de hersenen, doet de PRAC deze aanbeveling uit voorzorg, in de wetenschap dat data over de langetermijneffecten van gadolinium in de hersenen beperkt zijn.

Update 13 april 2017: Enkele betrokken handelsvergunninghouders hebben, in reactie op de aanbeveling van de PRAC, bezwaar aangetekend. De PRAC zal, na ontvangst van de gronden van hun bezwaar, de eerdere aanbeveling herbeoordelen. De uitkomst hiervan, inclusief nieuwe aanbeveling van de PRAC richting de CHMP, wordt verwacht in juli 2017.

Nieuwe herbeoordeling gebruik valproaat tijdens zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd

De PRAC heeft een nieuwe herbeoordeling gestart van het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten bij de behandeling van vrouwen en meisjes die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Deze geneesmiddelen zijn in de Europese Unie (EU) nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en, in sommige landen, migraine.

Bij een eerdere herbeoordeling uit 2014 stemde het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) in met maatregelen voor het aanscherpen van de waarschuwingen en beperkingen van het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes vanwege het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld.

Sindsdien zijn er zorgen geuit over hoe doeltreffend deze maatregelen zijn. Daarom heeft het Franse geneesmiddelenbureau, ANSM, de EMA verzocht de maatregelen te herbeoordelen en te overwegen of er verdere EU-brede maatregelen moeten worden aanbevolen om de risico’s voor zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, te minimaliseren.

Eerste openbare hoorzitting wordt georganiseerd rond valproaat

De PRAC heeft besloten een openbare hoorzitting te organiseren als onderdeel van de herbeoordeling van valproaat, om de ervaringen van EU-burgers met deze geneesmiddelen in de aanbeveling te kunnen meenemen.

Naar verwachting komt de PRAC hiervoor in juni met een datum, nadat een eerste evaluatie van het beschikbare wetenschappelijke bewijs is afgerond. De hoorzitting zal prominent op de website van de EMA worden aangekondigd, samen met een lijst van specifieke vragen voor het publiek en informatie over de datum, tijd en locatie, en over de inschrijving.

De PRAC onderzoekt kankergeneesmiddel docetaxel

De PRAC onderzoekt het kankergeneesmiddel docetaxel na gevallen van neutropene enterocolitis bij patiënten in Frankrijk. De meeste patiënten werden behandeld voor operabele borstkanker.

Uit een voorlopige beoordeling door de PRAC blijkt dat de frequentie van meldingen van deze bekende bijwerking in de afgelopen 2 jaar niet is toegenomen. Er wordt nu een beoordeling van de beschikbare gegevens uitgevoerd. De conclusies daarvan worden gepubliceerd zodra de beoordeling is afgerond.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 6 – 9 maart 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.