Aanbevelingen CMDh 20 – 22 februari 2017

In de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 20 t/m 22 februari 2017 zijn ondergenoemde onderwerpen besproken. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.

Uitbreiding productinformatie voor Hormonale substitutietherapie (HST)

De CMDh heeft overeenstemming bereikt over een uitbreiding van de (core) productinformatie van de geneesmiddelengroep “Hormonale substitutietherapie” (HST) met oestrogeenpreparaten die vaginaal worden toegediend. Deze preparaten zijn geregistreerd voor de behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. In het huidige document zijn aanvullende teksten opgenomen die betrekking hebben op vaginale estrogenen die bij gebruik een stijging van de systemische blootstelling aan oestrogeen geven die hoger is dan de oestrogeenspiegel in het normale postmenopauzale bereik. In een annex is een aparte SmPC en bijsluiter opgesteld voor vaginale oestrogenen waarbij tijdens gebruik de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.

De aangepaste productinformatie wordt op de website van de CMDh gepubliceerd onder "Product Information > Core SmPC/PL". Het CBG publiceert de Nederlandse vertaling binnenkort op de CBG-website.

Richtlijn vervalste geneesmiddelen

De CMDh zal naar aanleiding van diverse vragen over deze richtlijn een document publiceren waarin op diverse punten verduidelijking wordt gegeven. Het document is te vinden op de website van de CMDh bij het onderwerp ‘Falsified Medicines’.

Herziening productinformatie geneesmiddelen met dexamethason en andere corticosteroïden

De CMDh is overeengekomen dat voor producten met dexamethason voor oculair gebruik de productinformatie (SmPC en bijsluitertekst) alleen moet worden aangepast in lijn met de uitkomst van de periodieke veiligheidsrapport beoordeling (PSUSA) van september 2016.

Voor alle andere geneesmiddelen met corticosteroïden (formuleringen voor cutaan gebruik uitgezonderd) moet de aanbeveling van de PRAC van oktober 2016 worden overgenomen. Beide aanbevelingen lijken op elkaar, vandaar dat de CMDh dit onderwerp heeft besproken.

Op 29 september 2016 heeft de PRAC de periodieke veiligheidsrapportage (PSUSA) voor dexamethason afgerond en aanbevolen om de productinformatie van producten met dexamethason voor oculair gebruik aan te passen: toevoeging van een waarschuwing voor het risico op het Cushing-syndroom en/of bijniersuppressie en toevoeging van de informatie dat de interactie met CYP3A4-remmers dit risico kan vergroten.

Vervolgens heeft de PRAC op 27 oktober 2016 een aanbeveling gedaan voor producten met cobicistat, met betrekking tot de interactie met corticosteroïden en hierdoor onderdrukking van de bijnierfunctie. Hierbij is een aanbeveling gedaan voor aanpassing van de productinformatie van alle corticosteroïden (met uitzondering van formuleringen voor cutaan gebruik).

Gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten: Nederlandse vertaling SmPC en patiëntenbijsluiter

In januari 2017 publiceerde de CMDh aanbevelingen om de productinformatie aan te passen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten. Om een geharmoniseerde implementatie van deze tekst te faciliteren, heeft het CBG een Nederlandse vertaling van deze tekst gepubliceerd.