Actueel

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC - februari 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft de herbeoordeling van canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine afgerond en is een herbeoordeling van quinolon en fluoroquinolon antibiotica gestart.

Uitkomst herbeoordeling canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine

De PRAC concludeert dat een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen (met name teenamputaties) bij het diabetesgeneesmiddel canagliflozine (Invokana) en canagliflozine met metformine (Vokanamet) is gezien. Dit blijkt uit 2 lopende klinische onderzoeken waarbij canagliflozine vergeleken werd met een placebo bij patiënten met een verhoogd risico op hartproblemen. Bij onderzoeken met andere diabetesgeneesmiddelen uit dezelfde klasse, dapagliflozine en empagliflozine, is dit risico niet waargenomen. Voor deze geneesmiddelen zijn de beschikbare gegevens echter tot nu toe beperkt. Het risico zou ook kunnen optreden bij deze geneesmiddelen.

Op basis van de beschikbare gegevens beveelt de PRAC aan om een waarschuwing op te nemen in de voorschrijfinformatie voor canagliflozine, empagliflozine en dapagliflozine. De waarschuwing betreft het verhoogde risico op amputaties van met name de teen en het benadrukken van het belang van routinematige preventieve voetzorg.

Start herbeoordeling quinolon en fluoroquinolon antibiotica

De PRAC start een herbeoordeling van quinolon en fluoroquinolon antibiotica voor systemisch gebruik of inhalatie om langdurige, ernstige bijwerkingen aan met name spieren, gewrichten en het zenuwstelsel, te evalueren. Quinolonen en fluoroquinolonen worden veel voorgeschreven in de EU en zijn belangrijke behandelopties voor ernstige, levensbedreigende bacteriële infecties.

De herbeoordeling is gestart op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit na meldingen van langdurige bijwerkingen in de Duitse veiligheidsdatabank en gepubliceerde literatuur.

Beoordeling veiligheid Uptravi, een middel voor de behandeling van pulmonale hypertensie

PRAC beoordeelt de veiligheid van Uptravi (selexipag), na het overlijden van 5 patiënten die het geneesmiddel gebruikten in Frankrijk. Op basis van een voorlopige beoordeling van beschikbare gegevens adviseert de PRAC dat Uptravi gebruikt mag blijven worden en de huidige voorschrijfinformatie gevolgd moet worden.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 6 – 9 februari 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.