Aanbevelingen CMDh 23 – 25 januari 2017

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen:

  • Budesonide (enteraal, intranasaal, dermaal en voor inhalatie). Toevoeging van een waarschuwing voor visusstoornissen, inclusief centrale sereuze chorioretinopathie (CSC). Toevoeging van de bijwerking wazig zicht met frequentie zelden.

Consequenties van deze aanbeveling voor producten uit dezelfde klasse geneesmiddelen (corticosteroïden):

De PRAC beschouwt dat wazig zicht en centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) een risico vormen bij alle corticosteroïden. Daarom moet de waarschuwing tevens worden toegevoegd aan de productinformatie van zowel combinatieproducten met budesonide als aan alle andere producten met corticosteroïden, ongeacht de toedieningsvorm. De handelsvergunningshouders van de betrokken producten worden verzocht de productinformatie overeenkomstig aan te passen.

  • Misoprostol (gynaecologische indicatie – inleiding van de bevalling). Wijziging van de frequentie van de bijwerkingen stoornissen in de foetale hartfrequentie, abnormale weeënactiviteit die van invloed is op de foetus  en meconiumhoudend vruchtwater van ‘vaak’ naar ‘zeer vaak’. Wijziging van de frequentie van de bijwerkingen neonatale ademhalingsdepressie, neonataal respiratoir distress-syndroom (RDS), voorbijgaande tachypnoe van het pasgeboren kind, postpartum bloeding, hypertonie van de baarmoeder en een lage apgarscore van ‘soms’ naar ‘vaak’. Wijziging van een voetnoot over de gebruikte definitie voor afwijkende baarmoedercontracties. Aanpassing van de waarschuwing over het risico op overmatige baarmoedercontracties.
  • Moxifloxacine (systemische toepassing). Toevoeging van de bijwerking vasculitis met frequentie ‘zeer zelden’. Wijziging van de waarschuwingen voor overgevoeligheid/allergische reacties en perifere neuropathie. 
  • Nicardipine. Toevoeging van een waarschuwing over de interactie van nicardipine met tacrolimus en sirolimus.
  • Sulproston. Toevoeging van een waarschuwing voor verhoogde bloeddruk en toevoeging van verhoogde bloeddruk als bijwerking met een onbekende frequentie.
  • Treprostinil. Toevoeging van gewrichtspijn en spierpijn als vaak voorkomende bijwerkingen.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op  de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Aanvullende aanbevelingen voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten

De CMDh heeft overeenstemming bereikt over aanpassing van de productinformatie van gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten. Het betreft de interactie van het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) en dasabuvir met of zonder ribavirine. Deze aanpassing volgt op de toevoeging van dezelfde interactie in de productinformatie van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax). De vastgestelde tekst zal worden gepubliceerd op de website van de CMDh onder ‘productinformatie, CMDh aanbevelingen’.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 23-25 januari 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.