Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 23-26 januari 2017

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor vier geneesmiddelen, waaronder twee biosimilars.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Amgevita en Solymbic (adalimumab) zijn beide biosimilars van Humira en bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.
  • Jylamvo (methotrexaat), nu ook beschikbaar als orale oplossing, is bestemd voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) onvoldoende is gebleken. Daarnaast is het  middel bestemd voor ernstige, therapieresistente, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden; ernstige artritis psoriatica bij volwassenen en voor de onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
  • Xeljanz (tofacitinib),een Janus kinase (JAK) remmer, is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op, of die intolerant zijn voor één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Xeljanz moet gegeven worden in combinatie met methotrexaat, maar kan ook als monotherapie worden gegeven wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

  • Revlimid (lenalidomide) is een immunomodulerend middel en nu ook bestemd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Synjardy (metformine/empagliflozine) is een combinatie van metformine met een SGLT2-remmer. Op basis van de resultaten van de EMPA-REG-studie is de indicatie enigszins gewijzigd en de resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor de handelsvergunningen van de volgende producten zijn ingetrokken:

  • Zioxtenzo (pegfilgrastim) is een biosimilar van Neulasta en zou bestemd zijn voor de behandeling van neutropenie bij kankerpatiënten.

Een aanvraag voor de uitbreiding van de indicatie van Xgeva (denosumab), voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker), is ingetrokken.

Herbeoordeling dienogest/ethinylestradiol afgerond

De CHMP adviseert dat geneesmiddelen met een combinatie van dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matig ernstige acne, wanneer passende behandelingen op de huid of orale antibiotica niet werkten. Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 23 - 26 januari 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.