Actueel

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

Publieke consultatie beleid etikettering

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op het herziene beleidsdocument met betrekking tot etikettering van geneesmiddelen voor mensen (MEB 6).

Deze herziening is mede tot stand gekomen op basis van inhoudelijke bijdragen vanuit het overleg Contact Commissie Registratie (CCR). Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen.
 
De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • 3.1.4. Handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie of mock-ups. De toelichting is uitgebreid in lijn met het beleidsdocument betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups (MEB 41).
  • 4.4.3. Afbeeldingen/Uitbeelding van de indicatie: Een toelichting dat vermelding van de verkorte indicatie ondergeschikt is aan de vermelding van de productnaam op de verpakking.
  • 4.4.4. Veiligheidskenmerken (nieuw):
    • Informatie is toegevoegd over de vermelding van veiligheidskenmerken op de verpakking in het kader van de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU.
    • Informatie is toegevoegd over het aangepaste QRD-template versie 4 (toevoeging van rubrieken 17 en 18 met Unieke identificatiekenmerken).
    • 4.4.5. QR-code: Informatie is toegevoegd over het combineren van meerdere codes (QR-code en 2D-barcode) op de verpakking.
  • 5.8. Kindveilige verpakking/seniorvriendelijke verpakking: Informatie is toegevoegd over vertalingen van claims betreffende kindveiligheid op de verpakking in Nederlandstalige productinformatie (gewijzigd nationaal beleid).

 Annex 1: Toelichting rubrieken in de QRD-template

  • 1. Naam van het geneesmiddel/Farmaceutische vorm: Informatie is toegevoegd over vermelding van de verkorte farmaceutische vorm op kleine primaire verpakkingen.
  • 8. Uiterste gebruiksdatum: Informatie is toegevoegd over vermelding van houdbaarheid na openen van de primaire verpakking (nieuw nationaal beleid).
  • 11. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Toevoeging dat de zin ‘Handelsmerk van <xxx>’ wordt geaccepteerd in de bijsluiter en op de verpakking, maar niet in de SmPC in lijn met symbolen ® en ™ in productnaam.
  • 17. en 18. Toelichting op de nieuwe rubrieken 17 en 18 in lijn met QRD-template versie 4.

Annex 3: QR code

  • Voorwaarden voor het gebruik van de QR-code: Toevoeging dat meerdere barcodes op de verpakking kunnen worden vermeld mits dit niet ten koste gaat van de leesbaarheid van de wettelijk verplichte informatie.

Reageren

Het CBG ontvangt uw commentaar graag uiterlijk 7 maart 2017 via het reactieformulier.