Actueel

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

Gebruik Ammonaps alleen als er geen vervangend medicijn is

Gebruik Ammonaps (natriumfenylbutyraat) tabletten en granulaat alleen als er geen vervangend medicijn is. Dit adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) omdat uit inspecties blijkt dat er in de fabriek van Pharmaceutics International niet volgens de regels wordt gewerkt. De fabrikant neemt maatregelen om aan de regels te voldoen. Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een gezondheidsrisico lopen. Gebruikt u Ammonaps? Neem dan contact op met uw arts.

Advies aan artsen

  • Schrijf Ammonaps tabletten of granulaat alleen voor als er geen andere medicijnen met natrium- of glycerolfenylbutyraat beschikbaar zijn. Een ander middel met dezelfde werkzame stof is Pheburane.
  • Alleen als het vervangende fenylbutyraatmedicijn niet geschikt is voor patiënten met een neus- of maagsonde, kunnen artsen Ammonaps granulaat voor blijven schrijven. Het CBG merkt Ammonaps aan als ‘kritisch geneesmiddel’ in dit soort situaties.

Over Ammonaps

Ammonaps wordt gebruikt als aanvullende behandeling aan patiënten met chronische stoornissen in de ureumcyclus. Patiënten met deze zeldzame aandoeningen hebben een gebrek aan bepaalde leverenzymen, zoals een tekort aan carbamoyl fosfaat synthase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase. Ammonaps kan per sonde worden toegediend.

Brief met risico-informatie

Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar betrokken apothekers en  ziekenhuisapothekers, in metabole ziekten gespecialiseerde artsen in universitair medische centra en patiëntenorganisatie Volwassenen Kind Stofwisselingsziekten (VKS).
 
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In het geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij