Aanbevelingen CMDh 12-14 december 2016

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen

  • Combinatieproduct met Captopril/hydrochloorthiazide.Toevoeging van een waarschuwing voor interactie met mTOR-remmers die tot een verhoogd risico op angio-oedeem kan leiden. Daarnaast toevoeging van een waarschuwing voor interactie met co-trimoxazole die een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan veroorzaken. Deze interacties betreffen een klasse-effect voor ACE-remmers en zijn daarom ook relevant voor producten die uitsluitend captopril bevatten, en alle andere ACE-remmers. 
  • Ivermectine (lokaal gebruik). Toevoeging van de bijwerking contactdermatitis en allergische dermatitis met onbekende frequentie. 
  • Thiopental. Toevoeging van de bijwerking anafylaxie met onbekende frequentie.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op  de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Aanvullende aanbevelingen voor producten die ACE-remmers bevatten

De CMDh heeft geconstateerd dat aanbevelingen van reeds eerder afgeronde periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen over de hieronder genoemde producten (producten met één werkzame stof en combinatieproducten met deze stoffen) nog niet zijn opgenomen in de productinformatie van deze producten.
Het betreft de volgende aanbevelingen:

Quinapril en combinatieproducten met quinapril/hydrochloorthiazide (HCT)

  • Toevoeging van een waarschuwing voor verhoogd risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik van een ACE- remmer met een mTOR-remmer of gelijktijdige behandeling met een DPP-IV-remmer
  • Toevoeging van een waarschuwing voor risico op ernstige hyperkaliëmie bij gelijktijdig gebruik van ACE- remmers met trimethoprim-bevattende producten
  • Toevoeging van een waarschuwing voor verhoogd risico op verminderde nierfunctie bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met NSAID’s

Quinapril/hydrochloorthiazide

  • Toevoeging van een waarschuwing voor verhoogd risico op verminderde nierfunctie bij gelijktijdig gebruik van thiazides met digoxine of medicijnen tegen jicht

Verder heeft de CMDh geconstateerd dat de uitkomsten van diverse eerder afgeronde procedures voor Captopril/hydrochloorthiazide bevattende producten nog niet in de productinformatie van al deze producten zijn opgenomen. Het betreft de volgende procedures:

  • de herbeoordeling van middelen die het renine-angiotensine systeem (RAS) beïnvloeden
  • de afgeronde procedure van CMDh/Pharmacovigilance Working Party uit 2011 met betrekking tot het gebruik in de zwangerschap en tijdens borstvoeding
  • een eerdere veiligheidsrapportbeoordeling over de bijwerkingen glaucoom en myopie

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 12-14 december 2016. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.