Europese markttoelating Truvada als eerste medicijn voor hiv-preventie

Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA adviseert markttoelating van het medicijn Truvada voor de preventie van een hiv-infectie. In studies is aangetoond dat Truvada effectief is om hiv te voorkomen, in combinatie met veilig seksueel contact (zoals condoomgebruik). De toepassing van Truvada als preventief middel tegen mogelijke blootstelling aan een hiv-infectie is ook bekend onder de naam PrEP (Pre-exposure prophylaxis). PrEP is voor mensen die niet geïnfecteerd zijn met het hiv, maar een hoog risico op infectie lopen. Truvada verlaagt de kans op infectie als iemand wordt blootgesteld aan het virus.

Bescherming tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen

Truvada is het eerste medicijn dat wordt toegelaten in de EU om het risico op een hiv-infectie te verlagen. Het middel maakt deel uit van een algehele hiv-preventiestrategie, inclusief condoomgebruik – omdat condooms niet alleen hiv voorkomen maar ook andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Truvada is een al bestaand geneesmiddel, dat sinds 2005 in de EU op de markt is voor de behandeling van hiv-1 infecties. De werkzame stoffen in het medicijn Truvada zijn emtricitabine [FTC] en tenofovir disoproxil (fumarate) [TDF].

Twee grote studies hebben aangetoond dat door het preventief gebruik van Truvada het risico op hiv-1 infecties substantieel afneemt. Het advies tot markttoelating is met name op deze twee studies gebaseerd.

Studies

In een van deze studies, de iPrex-studie, daalde door Truvada het risico op een hiv-infectie met 42% bij hiv-negatieve mannen of transgender vrouwen die seks hebben met mannen of een hoog risico op een hiv-infectie lopen. De studie vergeleek Truvada met een placebo bij 2.499 mensen met hoog-risico gedrag zoals inconsistent of geen condoomgebruik tijdens de seks.

In de tweede studie (Partner PrEP trial) daalde bij gebruik van Truvada het risico om geïnfecteerd te worden bij 75% van de partners van heteroseksuele partners waarvan de partner een hiv-besmetting had. In deze studie werden 4.758 heteroseksuele koppels onderzocht waarvan een partner hiv-positief was en de andere niet, en werd de werkzaamheid en veiligheid van Truvada vergeleken met placebo.

Bijwerkingen die optraden tijdens de klinische studies gaven een gelijk beeld aan de al bekende bijwerkingen bij het gebruik van Truvada. Bijwerkingen zijn onder andere diarree, misselijkheid, moeheid, hoofdpijn en duizeligheid.

Verdere besluitvorming

Het EMA-advies tot markttoelating zal nu worden voorgelegd aan de Europese Commissie voor finale besluitvorming. Discussie over eventuele vergoeding moet op nationaal niveau plaatsvinden.