Europese registratie PSUR’s van start

Alle PSUR’s voor centraal en nationaal toegelaten geneesmiddelen in Europa moeten vanaf 13 juni 2016 via de PSUR Repository worden ingediend.

De PSUR Repository is één centraal platform voor geneesmiddelenautoriteiten en farmaceutische bedrijven in de EU om informatie uit te wisselen over de periodieke veiligheid updates (PSUR) van geneesmiddelen. De PSUR Repository is alleen bedoeld voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Dit betekent dat vergunninghouders de PSUR Repository moeten gebruiken voor alle PSUR- indieningen, met uitzondering van producten die op grond van art. 58 zijn toegelaten. Wanneer een PSUR niet naar de Repository wordt verzonden, voldoet de vergunninghouder niet aan de wettelijke verplichting om een PSUR in te dienen.

Meer informatie over de PSUR-repository, over aanmelding voor het systeem en instructies voor indiening via de PSUR-repository is te vinden op de EMA-website.