Aanbevelingen CMDh 20-22 juni 2016

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen:

  • Acitretine. Toevoeging van dysfonie (heesheid) als bijwerking met een onbekende frequentie.
  • Ivermectine (lokaal gebruikt). Toevoeging van erythema (roodheid van de huid) als bijwerking met een onbekende frequentie.
  • Metoclopramide. Toevoeging van tijdelijke verhoging van de bloeddruk als bijwerking met een onbekende frequentie.  
  • Perindopril. Toevoeging van een waarschuwing voor interactie met mTOR-remmers, en toevoeging interactie met racecadotril. Verder toevoeging van psoriasisverergering als zeldzame bijwerking.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Follow up uitkomst PSUSA ramipril en amlodipine besilaat (vervolg van CMDh maandberichten december 2015 en januari 2016)

De door de CMDh in januari 2016 gepubliceerde tekstaanpassingen voor producten die hetzij ramipril, hetzij amlodipine bevatten zijn ook van toepassing op alle andere geneesmiddelen met combinaties (anders dan de combinatie ramipril met amlodipine) van deze monocomponenten.
Meer informatie over de vastgestelde teksten voor ramipril en amlodipine zijn te vinden in het CMDh persbericht van januari 2016.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 20-22 juni 2016. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.