Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 20-23 juni 2016

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft voor vier nieuwe geneesmiddelen een positief advies gegeven, waaronder een geneesmiddel voor geavanceerde therapie (Zalmoxis).

Positieve adviezen voor handelsvergunningen

  • Zalmoxis, is bestemd voor de behandeling van patiënten die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor bepaalde typen bloedkanker, ter ondersteuning van het immuunherstel en ter vermindering van het risico op graft-versus-host-reacties.
  • Cinqaero (reslizumab), is bestemd voor de behandeling van patiënten met ernstige eosinofiele astma wiens astma niet adequaat onder controle is met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel voor de onderhoudsbehandeling van astma.
  • Aerivio Spiromax en Airexar Spiromax (salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat), is bestemd voor de behandeling van patiënten met ernstige astma wanneer het gebruik van een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde met een langwerkende bèta2-adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht.
  • Nordimet (methotrexaat), is bestemd voor de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis, ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis onvoldoende reagerend op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of ernstige plaque psoriasis onvoldoende reagerend op een andere systemische therapie.

Aanpassingen therapeutische indicatie

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van indicaties voor:

  • Cervarix (HPV-vaccin), uitbreiding naar de preventie vanaf de leeftijd van 9 jaar van premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies, baarmoederhalskankers en anale kankers veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirus (HPV) typen of genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV typen.
  • Ilaris (canakinumab), uitbreiding naar de behandeling van patiënten met de actieve vorm van de ziekte van Still, waaronder de volwassen vorm.
  • Keytruda (pembrolizumab), uitbreiding naar de behandeling van patiënten met geavanceerd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NKCLK) met expressie van PD-L1 bij wie de chemotherapie niet aanslaat. 
  • Nevanac (nepafenac), uitbreiding naar de behandeling van diabetespatiënten ter verkleining van het risico op postoperatieve macula-oedeem na cataractchirurgie.
  • RoActemra (tocilizumab), uitbreiding naar de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
  • Ryzodeg (FDC) van insuline degludec (lang werkzaam) en insuline aspart (kort werkend), uitbreiding naar de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar oud met diabetes mellitus.
  • Zontivity (vorapaxar), uitbreiding naar combinatiebehandeling met acetylsalicylzuur of, desgewenst, met clopidogrel van patiënten met perifere arteriële ziekte.

Negatief advies voor uitbreiding indicatie

De CHMP heeft een negatief advies gegeven voor de uitbreiding van de indicatie van Arzerra met de onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Heronderzoek negatief advies: Ninlaro

De CHMP start, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek van het in mei uitgebrachte negatieve advies voor Ninlaro (ixazomib), bestemd voor de behandeling van multipel myeloom.

Ingetrokken aanvragen

De aanvragen voor een handelsvergunning voor Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur/colecalciferol), Arikayce (amikacine), Docetaxel Sun (docetaxel) en Kyndrisa (drisapersen) zijn ingetrokken.

Resultaat herbeoordeling Alkem Laboratories Ltd

De CHMP beveelt aan om de handelsvergunning voor één geneesmiddel (Riluzole Alkem) op te schorten. Voor dit geneesmiddel werd onderzoek gedaan op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja, India.

Beoordeling van veiligheidswaarschuwing voor Adempas

De CHMP komt met de aanbeveling om Adempas (riociguat) te contra-indiceren bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie, welke geassocieerd is met idiopathische interstitiële pneumonie.

Update productinformatie: Noxafil

De CHMP waarschuwt dat Noxafil (posaconazol) in de vorm van tabletten en orale suspensie verschillende doseringen hebben die  niet uitwisselbaar zijn. De productinformatie van het geneesmiddel moet nog worden aangepast.

Dit is besproken in de bijeenkomsten van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 20-23 juni 2016. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door een Collegelid en een medewerker van het CBG.