Extra controles bij gebruik Thalidomide Celgene

Bij gebruik van thalidomide bij patiënten die eerder een infectie hebben gehad met het hepatitis B-virus (HBV) of herpes zoster, kan het virus weer actief worden. Bij sommige patiënten met HBV kan acuut leverfalen optreden.

Ook zijn er meldingen van een te hoge bloeddruk in de longslagader, waarvan sommige met fatale afloop.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt aanbevelingen op in de productinformatie van thalidomide om zo het risico op deze bijwerkingen te verkleinen.

Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 65 jaar en ouder met multipel myeloom (ziekte van Kahler).

Advies aan artsen

  • Test patiënten voor aanvang van de behandeling met thalidomide op zowel hepatitis B als herpes zoster.
  • Schakel bij een positieve test op HBV een arts in die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hepatitis B-infectie.
  • Controleer patiënten die positief getest zijn op één van beide virussen gedurende de hele behandeling op mogelijke re-activatie van het virus.
  • Controleer patiënten voor aanvang en gedurende de hele behandeling met thalidomide op symptomen van cardiopulmonale ziekte.

De firma Celgene B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar oncologen, hematologen, verpleegkundig specialisten en ziekenhuisapothekers (plus alle genoemde zorgverleners in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.