Aanpassing brieven en besluiten Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) past op basis van de huidige wet- en regelgeving binnenkort de brieven en besluiten aan die horen bij de afgifte van handelsvergunningen.

De belangrijkste wijzigingen zijn de vervanging van de termen ‘beschikking’ en ‘registratie’. Dit wordt: ‘besluit’ en ‘handelsvergunning’.  Dit staat in de voorwaarden van de Wet dieren, het Besluit en de Regeling diergeneesmiddelen.

Alle handelsvergunningen  worden aangetekend in het register als bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. Aan alle handelsvergunningen zijn de voorschriften verbonden zoals deze worden vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC). Deze wordt toegevoegd aan het besluit als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten worden als bijlage II aan het besluit toegevoegd.

Ook wordt voortaan in het besluit vermeld dat handelsvergunningen pas officieel in werking treden op de datum waarop het besluit is bekend gemaakt in de Staatscourant.

Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG.