Nieuwe aanbevelingen bij gebruik Gilenya

Bij het gebruik van fingolimod (Gilenya) treden soms ernstige infecties op. In zeldzame gevallen is huidkanker gemeld. Eerder waren er meldingen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige herseninfectie.

Fingolimod onderdrukt de natuurlijke afweer van het lichaam. Dit vergroot het risico op infecties.

Advies aan artsen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen om de huid van patiënten medisch te beoordelen, vóór en tijdens de behandeling met fingolimod. Bij ernstige actieve infecties moet de start van de behandeling worden uitgesteld tot de infectie volledig is verdwenen. Ook is het advies alert te zijn op het risico op PML.

Fingolimod wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van Multiple Sclerose (MS) waarbij de patiënt aanvallen heeft. Het middel wordt alleen voorgeschreven als de patiënt niet reageert op andere middelen of ernstig ziek is en snel verslechtert. Bij MS vernietigen ontstekingen de beschermende laag rondom de zenuwcellen.

De firma Novartis Pharma B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar neurologen (ook in opleiding) en verpleegkundig specialisten neurologie.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij