Waarschuwing om voorzichtig te zijn met gebruik Zelboraf in combinatie met radiotherapie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert om voorzichtig te zijn met het gebruik van Zelboraf (vemurafenib) als dit voor, tijdens of na radiotherapie gegeven wordt. Er zijn ernstige bijwerkingen, waaronder fatale, gemeld bij volwassenen die radiotherapie kregen voor, tijdens of na behandeling met vemurafenib.

Bij een recente analyse van bijwerkingen door radiotherapie tijdens het gebruik van vemurafenib, bleek dat dit middel kan zorgen voor versterking van radiotoxiciteit. De meeste meldingen gingen over ernstige huidschade. Bij een paar gevallen waren de inwendige organen betrokken. Enkele patiënten zijn door deze bijwerkingen overleden.

Aan de patiëntenbijsluiter en uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) wordt een waarschuwing toegevoegd.  

Vemurafenib wordt voorgeschreven bij de behandeling van volwassenen met niet te opereren of uitgezaaide huidkanker die positief is voor de BRAF V600-mutatie.

De firma Roche Nederland B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar oncologen, radiotherapeuten, ziekenhuisapothekers en dermatologen (en genoemde zorgverleners in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij