Toelichting op standpunt biologische en biosimilar geneesmiddelen

In maart 2015 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zijn standpunt over de biosimilar geneesmiddelen geactualiseerd. Op basis van reacties en gesprekken met onder andere beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties merkt het CBG dat er op enkele punten nog onduidelijkheden zijn rondom het uitwisselen van biologische geneesmiddelen en biosimilars. Het CBG is in gesprek met een aantal patiëntenorganisaties over de ontwikkeling van voorlichtingsmateriaal voor patiënten over biosimilars.

Uitwisseling

Het CBG benadrukt nogmaals dat van biosimilars is aangetoond dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van het originele biologisch geneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen is mogelijk, echter uitsluitend indien er adequate klinische monitoring plaatsvindt en de patiënt goed wordt geïnformeerd. Dit standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel (het innovator product) en de biosimilar geneesmiddelen die hierop gebaseerd zijn, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel.

Aandacht voor adequate monitoring

Het CBG heeft ook signalen ontvangen dat er meer aandacht nodig is voor praktische problemen rondom de invulling van adequate monitoring en de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen (inclusief biosimilars). CBG-voorzitter Prof. Dr. Bert Leufkens waardeert dat de beroepsorganisaties hier op inhaken: “Het is belangrijk dat duidelijk is waarmee een patiënt behandeld wordt en het klinisch effect gevolgd wordt. Daarom moet ook in het patiëntendossier op detailniveau informatie over het product en batchnummer worden vastgelegd. Dit geldt overigens voor alle biologische geneesmiddelen, zowel innovatorproducten als  biosimilars.”

Hoort bij