Contra-indicatie Xgeva: niet gebruiken bij wonden na kaak- of mondchirurgie

Vanaf nu geldt er voor Xgeva een contra-indicatie bij patiënten die wonden hebben na kaak- of mondchirurgie. Bij behandeling van deze patiënten met dit middel is er meer kans op het ontstaan van botbeschadiging in de kaak. Deze informatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter en de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC).

De werkzame stof van Xgeva is denosumab. Denosumab remt de botafbraak en versterkt hierdoor de botten. Xgeva wordt voorgeschreven aan patiënten met botproblemen door uitzaaiingen van kanker in de botten.

Nieuw: herinneringskaart

Het was al bekend dat bij gebruik van denosumab botbeschadiging in de kaak (ONK) kan ontstaan.

Het is belangrijk dat patiënten voor én tijdens de behandeling met denosumab hun gebit goed in de gaten houden. Daarom krijgen ze naast de bijsluiter ook een herinneringskaart. Deze kaart geeft informatie en tips om het risico op ONK te verminderen.

De herinneringskaart wordt ook gegeven aan gebruikers van een ander geneesmiddel met denosumab: Prolia.

Advies aan voorschrijvers

Het CBG adviseert:

  • Bij patiënten een tandheelkundig onderzoek te doen vóór ze starten met gebruik van denosumab.
  • Een behandelplan op te stellen voor alle patiënten die ONK ontwikkelen, samen met een tandarts of kaakchirurg met expertise op het gebied van ONK.

Dit schrijft de firma Amgen B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar oncologen, urologen, internisten, longartsen, tandartsen, kaakchirurgen, orthodontisten en ziekenhuisapothekers.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

Hoort bij