Gevolgen eSubmission Roadmap per 1 juli 2015

Per 1 juli 2015 zijn er een aantal belangrijke stappen genomen in lijn met de eSubmission Roadmap. Als gevolg van deze roadmap worden er met ingang van 1 juli 2015 drie verplichtstellingen van kracht. Deze gelden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en (deels) voor diergeneesmiddelen. 

Verplicht aanleveren van nieuwe aanvragen DCP’s (humaan) in eCTD

Nieuwe aanvragen voor decentrale procedures (DCP’s) (humaan) die na 1 juli worden aangeleverd, moeten in eCTD- format zijn. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zal nieuwe DCP-aanvragen die niet in het eCTD-format worden aangeleverd, en niet valide eCTD’s, vanaf 1 juli niet meer in behandeling nemen. Dit geldt voor aanvragen met Nederland in de rol van zowel Reference Member State (RMS) als Concerned Member State (CMS). De aanvrager wordt hier vanzelfsprekend over geïnformeerd.

Het CBG zal ook voor de overige procedures de eSubmission Roadmap volgen wat betreft de eCTD verplichtstelling. Hiermee wordt het project waarbij het CBG indieningen technisch valideert zonder er consequenties aan te verbinden, beëindigd.

Verplicht gebruik van eAF voor CAP’s (humaan en veterinair)

Vanaf 1 juli moet het electronic Application Form (eAF) verplicht gebruikt worden voor indieningen voor centrale procedures. Het CBG zal geen rol hebben bij de validatie van dit formulier. De verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de European Medicines Agency (EMA).

De introductie van het eAF heeft geen directe gevolgen voor het CBG. Wel juicht het CBG de ontwikkelingen op dit vlak toe. Het eAF maakt het mogelijk om de databases geautomatiseerd van informatie te voorzien in plaats van handmatige invoer.

Verplicht gebruik Common Repository voor CAP’s (humaan) door NCA’s

Vanaf 1 juli zal het CBG gebruik maken van de Common Repository voor de ontvangst van registratiedossiers voor geregistreerde of aangemelde geneesmiddelen in de centrale procedure. Het CBG verzoekt dan ook voor de aanlevering hiervan alleen nog gebruik te maken van de EMA eGateway. Rechtstreeks aanlevering via CESP of per cd/dvd is niet meer nodig en zelfs niet meer gewenst. Dit om dubbele invoer van gegevens in onze systemen te voorkomen.

eSubmission Roadmap

Onderstaand een schematisch overzicht van de eSubmission roadmap. Deze afbeelding en meer achtergrondinformatie is te vinden op de EU eSubmission website.

150701 eSubmission Roadmap

Vragen

Heeft u na het raadplegen van de EU eSubmission website nog vragen over dit onderwerp, dan kunt u contact met het CBG opnemen via het contactformulier op de CBG-website.