Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh juni 2015

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Kanuma (sebelipase alfa) is een enzym vervangende behandeling van lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie, een zeldzame genetische aandoening.
  • Strensiq (asfotase alfa) is een enzym vervangende behandeling van hypofosfatasemie, een aangeboren stofwisselingsziekte die de vorming van botten aantast.
  • Farydak (panobinostat) is een pan-deacetylase remmer (DACi) bestemd voor de behandeling van patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom die ten minste één voorafgaande therapie hebben gehad.
  • Odomzo (sonidegib) is een tyrosine kinase remmer van de Hedgehog (Hh) signaalroute bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie.
  • Respreeza (alfa1-proteïnaseremmer) is een proteïnase remmer bestemd voor de behandeling van patiënten met een tekort aan humaan alfa 1-antitrypsine remmer om de progressieve afbraak van het elastische longweefsel te vertragen.

Negatieve opinie

  • De CHMP oordeelde negatief over de aanvraag voor het geavanceerde geneesmiddel Heparesc dat humane heterologe levercellen bevat bestemd voor de behandeling van specifieke ureum cyclus aandoeningen.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

  • Humira (adalimumab) is ) is een selectief immunosuppressivum dat nu ook bestemd is voor de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op conventionele systemische hidradenitis suppurativa therapie.
  • Levemir (insuline detemir) is nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen met diabetes mellitus vanaf 1 jaar.
  • Perjeta (pertuzumab) is een monoclonaal antilichaam dat nu – samen met trastuzumab en chemotherapie - ook bestemd is voor de neoadjuvant behandeling van patiënten met HER2-positieve, lokaal geavanceerde, inflammatoire, of vroege borstkanker die een hoog risico hebben op recidief.
  • Voncento (humane stollingsfactor VIII) is nu ook bestemd voor de preventieve behandeling van de ziekte van Von Willebrand en bij kinderen vanaf 1 tot 12 jaar.

CMDh

Uitspraken over PSUSA procedure voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt, na bestudering van de PSUR (periodiek veiligheidsrapport) op basis van de PRAC aanbeveling en het bijbehorende beoordelingsrapport, bij consensus de wijziging van de handelsvergunningen van geneesmiddelen die de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

  • Combinatieproducten met calciumcarbonaat, famotidine en magnesium hydroxide ; in Nederland is famotidine samen met voornoemde hulpstoffen niet geregistreerd.
  • Corticoreline ; in Nederland is 1 geneesmiddel met corticoreline geregistreerd.
  • Famotidine ; in Nederland zijn 12 geneesmiddelen met famotidine geregistreerd.
  • Isoniazide ; *
  • Miconazol of miconazol nitraat en combinatieproducten met miconazol (nitraat) en zink oxide of met miconazol(nitraat) en hydrocortison ; in Nederland zijn 56 geneesmiddelen die miconazol bevatten geregistreerd, al dan niet met voornoemde hulpstoffen.
  • Pramiracetam ; *
  • Prulifloxacine ; *
  • Tetrabenazine ; *

*Er zijn in Nederland geen geneesmiddelen geregistreerd die de genoemde werkzame stoffen bevatten.

Meer informatie over vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van de EMA.