Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC – juni 2015

Van 8 - 11 juni vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit comité vertegenwoordigd.

Start herbeoordeling SGLT2-remmers (geneesmiddelen bij diabetes) door PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA is een herbeoordeling gestart van de SGLT2-remmers canagliflozine, dapaglifozine en empaglifozine. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Doel van de herbeoordeling is het evalueren van het risico op diabetische ketoacidose. Dit is een ernstige aandoening, met verzuring van het bloed doordat het lichaam vet omzet in energie, die kan optreden bij een tekort aan insuline en voornamelijk bij diabetes type 1 voorkomt.

Aanleiding zijn meldingen van optreden van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruikten voor de behandeling van diabetes type 2. Hoewel diabetische ketoacidose meestal gepaard gaat met hoge bloedsuikerspiegels, was in een aantal van deze meldingen de bloedsuikerspiegel slechts matig verhoogd waardoor vertraging kan optreden van de diagnose en de behandeling.

De PRAC zal alle beschikbare data over het risico van diabetische ketoacidose bij SGLT2-remmers evalueren en overwegen of er veranderingen nodig zijn in de manier waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt. Tevens worden zorgverleners schriftelijk op de hoogte gebracht van het risico hierop en hoe dit verminderd kan worden. Het is belangrijk dat diabetespatiënten hun voorgeschreven behandeling blijven voortzetten en dat ze hun behandeling niet stoppen zonder eerst contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Over de PRAC

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.