Melding kwaliteitsdefect injectienaald Kineret

Er zijn kwaliteitsklachten gemeld bij het geneesmiddel Kineret (anakinra). Dit middel zit in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald. Na het verwijderen van de beschermkap van de naald, is op de punt van de naald materiaal waargenomen. Het gaat om anakinra, de werkzame stof van het medicijn. Er zijn zestien klachten gemeld in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Duitsland, Zweden en de Verenigde Staten Er zijn op dit moment geen klachten in Nederland bekend over dit kwaliteitsdefect.

Het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) beveelt zorgverleners en patiënten aan de injectiespuit voor gebruik goed te controleren en niet te gebruiken als er materiaal op de naald of spuit is te zien.

Anakinra remt de werking van het afweersysteem. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de klachten en symptomen bij reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op methotrexaat. Het kan ook worden voorgeschreven bij cryopyrinegeassocieerd periodiek koortsspectrum (CAPS) bij volwassenen en kinderen (vanaf 8 maanden).

Melding

Het materiaal is gevonden op de naald, onder de buitenste naaldbeschermer. Uit onderzoek is gebleken dat het gaat om het eiwit anakinra, de werkzame stof van het medicijn. De steriliteit van de naald is niet in gevaar geweest. Er is een onderzoek gestart naar de overige naalden uit de serie verpakkingen.

Advies voor voorschrijvers

Zorgverleners worden aanbevolen om naast de standaardcontrole van de spuit, ook de naald goed te controleren voor gebruik. Het CBG verzoekt relevante beroepsbeoefenaren hun patiënten hierover te instrueren. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als er materiaal op de naald of spuit is te zien. De verpakkingen waarin de defecte naalden zijn gevonden, kunnen worden teruggestuurd naar de apotheek.

Dit schrijft de firma Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar Reumatologen, kinderreumatologen, (kinder)reumaverpleegkundigen, onderzoekers die betrokken zijn bij lopend onderzoek naar dit middel en ziekenhuisapothekers. Daarnaast wordt de DHPC ter informatie gestuurd aan groothandels en voorzitters van patiëntenverenigingen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC's is te vinden op de website van het CBG.