Herzien beleidsdocument parallelimport

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een nieuwe versie van het beleid voor parallelimport vastgesteld. Dit beleid is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is een nieuwe versie van het vergelijkingsformulier. Ook is er een formulier voor intrekking van een parallel handelsvergunning op verzoek van de parallelhandelsvergunninghouder.

De belangrijkste wijzigingen:

  • Voor het doorvoeren van wijzigingen in een goedgekeurd product zijn nu aanwijzingen opgenomen;
  • Als de handelsvergunning van het referentiegeneesmiddel in Nederland wordt ingetrokken, trekt het CBG niet meer automatisch de parallelhandelsvergunning in;
  • Er is meer informatie over het beleid als er sprake is van een verschil tussen het referentiegeneesmiddel en het parallelproduct;
  • Het vergelijkingsformulier is versimpeld als het geneesmiddel uit het land van herkomst en het referentiegeneesmiddel in Nederland in dezelfde wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale procedure zijn geregistreerd;
  • Het beleid voor parallelimport van vaccins en bloedproducten is uitgebreid.

De nieuwe regels zijn verplicht voor alle nieuwe parallelaanvragen die bij het CBG worden ingediend op of na 12 augustus 2015. De regels voor het doorvoeren van wijzigingen in het dossier van geregistreerde parallelimport product gelden ook vanaf 12 augustus 2015.

Nieuwe elektronische structuur parallelaanvragen

Het CBG heeft voor parallelaanvragen een elektronisch format vastgesteld. Gebruik hiervan is verplicht vanaf 12 augustus 2015. Parallelaanvragen worden na deze datum alleen in behandeling genomen als deze voldoen aan dit nieuwe elektronische format.

De standaard is opgesteld in samenwerking met een aantal farmaceutische bedrijven die ruime ervaring hebben met parallelaanvragen. De eerste ervaringen van deze bedrijven en het CBG met dit nieuwe format hebben geleid tot de nieuwe structuur.

De bestaande Europees geharmoniseerde formats NeeS en eCTD voor elektronische indiening worden niet geschikt geacht voor parallelaanvragen. De structuur is alleen geschikt voor nationale parallelaanvragen die bij het CBG worden ingediend.

Meer informatie en een handleiding over dit format is te vinden op de CBG-website onder parallelimport.