Risico op hartproblemen bij gebruik Hepatitis C middelen met amiodaron

Er is een risico op vertraagde hartslag (ernstige bradycardie) en hartritmestoornis (hartblok) bij gelijktijdig gebruik van Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) of Daklinza (daclatasvir) met Sovaldi (sofosbuvir) in combinatie met amiodaron.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontraadt deze geneesmiddelen gelijktijdig te gebruiken. Er zijn in Europa acht meldingen van ernstige hartproblemen bij gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met amiodaron. Het geneesmiddel amiodaron bevordert een regelmatige hartslag.

Harvoni en de combinatie Daklinza met Sovaldi worden gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Deze geneesmiddelen zijn in 2014 in Europa geregistreerd. Het is onbekend hoeveel patiënten amiodaron gelijktijdig met sofosbuvir/ledipasvir of met sofosbuvir en daclatasvir hebben gebruikt. Het is daarom niet mogelijk aan te geven hoe groot het risico op ernstige hartproblemen is.

Advies aan voorschrijvers

Aanbevolen wordt om amiodaron alleen voor te schrijven bij patiënten die sofosbuvir/ledipasvir of een combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gebruiken, als andere middelen die de hartslag vertragen niet gebruikt kunnen worden. Als patiënten deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken, is nauwkeurige controle in een ziekenhuis noodzakelijk. 

De uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en bijsluiter worden aangepast. 

Dit schrijven de firma’s Bristol-Myers Squibb B.V. en Gilead Sciences in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar MDL artsen (i.o.) en verpleegkundig specialisten, infectiologen (i.o.) en verpleegkundig specialisten, cardiologen (i.o.) en ziekenhuisapothekers (i.o.).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC's is te vinden op de website van het CBG.