Risico op PML bij gebruik Gilenya

Bij het gebruik van fingolimod (Gilenya) is progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontstaan bij een Multiple Sclerose (MS) patiënt in Duitsland. Dit is de eerste melding van PML bij een met Gilenya behandelde MS patiënt die niet eerder is behandeld met andere afweer-onderdrukkende (immunosuppressieve) geneesmiddelen. PML is een zeldzame en ernstige herseninfectie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen aan om waakzaam te zijn voor het risico van PML bij gebruikers van Gilenya. Als er sprake is van PML moet de behandeling worden gestopt.

Fingolimod wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS waarbij de patiënt aanvallen heeft. Het middel wordt alleen voorgeschreven als de patiënt niet reageert op andere middelen of ernstig ziek is en snel verslechtert. Bij MS vernietigen ontstekingen de beschermende laag rondom de zenuwcellen. Gilenya is sinds maart 2011 in Europa geregistreerd.

Melding

In februari 2015 werd de melding gedaan van PML bij één patiënt in Duitsland. De patiënt werd al ruim vier jaar behandeld met fingolimod. Het ontstaan van PML is ontdekt tijdens een routine MRI-scan van de hersenen. De patiënt had geen verschijnselen of klachten.

Dit schrijft de firma Novartis in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar neurologen, verpleegkundig specialisten neurologie en apothekers.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.