CBG standpunt Onglyza (saxagliptine)

Er is op dit moment aandacht voor de veiligheid van het diabetesgeneesmiddel Onglyza (saxagliptine). Aanleiding is een aanvullende analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van gegevens van een studie uit 2013, de SAVOR studie. Uit deze SAVOR studie bleek dat er een verhoogd risico is op ziekenhuisopnamen door hartfalen. In Europa is deze informatie al in 2014 beoordeeld en aan de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en de bijsluiter toegevoegd.

In de aanvullende analyse concludeert de FDA nu dat er mogelijk een verhoging van het risico op sterfte is. Bij de eerdere beoordeling van de data van de SAVOR studie werd weliswaar ook een kleine toename gezien, maar deze werd niet als significant beoordeeld; het gaf geen aanleiding om in actie te komen.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderzoekt samen met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) wat deze aanvullende analyse van de FDA precies betekent en of er consequenties aan verbonden moeten worden. In mei zal op initiatief van het CBG deze zaak ook in het Europese geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) besproken worden.

In de SAVOR studie werden werkzaamheid en veiligheid op hart en vaten (cardiovasculaire effecten) van saxagliptine onderzocht onder ruim 16.000 patiënten met type 2-diabetes.

Advies gebruikers Onglyza

Patiënten wordt afgeraden om op eigen initiatief te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Als patiënten desondanks ongerust zijn, dan kunnen zij het gebruik van het geneesmiddel bespreken met hun behandelend arts.

Onglyza wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes. Het middel heeft als werkzame stof saxagliptine en regelt de bloedsuikerspiegel. Als combinatie met metformine is het geneesmiddel in Europa te verkrijgen onder de naam Komboglyze. Onglyza is sinds 2009 en Komboglyze sinds 2011 geregistreerd in Nederland. Saxagliptine wordt voorgeschreven samen met andere diabetes medicijnen als deze alleen onvoldoende resultaat geven of als metformine niet gebruikt kan worden.

In 2013 werden Onglyza en Komboglyze in Nederland door ongeveer 2.600 patiënten gebruikt (bron: GIP databank).

Hoort bij