Voorwaardelijke handelsvergunning Thiosix (tioguanine)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft vanmiddag besloten een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen voor het geneesmiddel Thiosix (tioguanine). Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa bij volwassenen.

Het geneesmiddel kan gebruikt worden door patiënten die onvoldoende reageren op de reguliere medicatie bij ontstekingen aan de darmen (de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa).

Tioguanine is al decennia in gebruik als werkzame stof in een geneesmiddel bij de behandeling van leukemie. Voor die toepassing wordt het op dit moment nog weinig gebruikt. Een aantal jaren geleden bleek dat deze werkzame stof ook geschikt was voor behandeling van bepaalde groepen patiënten met darmziekten.

Bert Leufkens, voorzitter van het CBG: “Met registratie voor deze nieuwe indicatie geeft het CBG een impuls aan drug rediscovery. Het blijft bijzonder als we een bestaand middel kunnen registreren voor een andere indicatie. Ik ben blij dat het CBG dit geneesmiddel nu kan toelaten voor de behandeling van een groep darmpatiënten die onvoldoende baat hebben bij de bestaande geneesmiddelen. Met dit besluit kunnen we dit geneesmiddel blijven bewaken op kwaliteit, werkzaamheid en risico’s.’’

Achtergrond

Na een uitvoerige afweging van de werkzaamheid tegen de risico’s heeft het CBG op 30 oktober 2014 vastgesteld dat er meer aanvullend onderzoek nodig is naar de werkzaamheid en effecten op de lange termijn. De voorwaarden waaraan dat aanvullend onderzoek moet voldoen zijn nu vastgesteld.

Het CBG vertrouwt erop dat de gegevens voldoende antwoord zullen geven op de gestelde vragen. Na 1 jaar beoordeelt het CBG de tussentijdse resultaten.

Hoort bij