Standpunt CBG over voorschrijven van ‘biosimilars’

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het standpunt over de biosimilar geneesmiddelen geactualiseerd. Van biosimilars is aangetoond dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een innovator biologisch geneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit.

In 2010 heeft het CBG een positie ingenomen over biosimilars. Op dat moment was het CBG van oordeel dat patiënten zo veel mogelijk op een biologisch geneesmiddel moesten worden gehouden als ze daar klinisch goed op reageerden.

Op basis van zorgvuldige bestudering van de meest recente literatuur en ervaringen met de beoordeling van biosimilars, vindt het CBG dat strikte voorbehoud niet meer valide. Er is voldoende grond om biosimilars zorgvuldig en onder voorwaarden in te zetten in de klinische praktijk. Die voorwaarden zijn echter wel essentieel.

Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) is mogelijk, echter uitsluitend indien er adequate klinische monitoring plaatsvindt en de patiënt goed wordt geïnformeerd.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft zijn nieuwe standpunt over biosimilars dan ook als volgt vastgesteld:

  • Nieuwe patiënten kunnen zonder meer met een biosimilar behandeld worden.
  • Ongecontroleerde uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) moet worden vermeden. Dit wil zeggen dat een patiënt adequaat klinisch gemonitord wordt en duidelijke instructies moet krijgen.
  • Wanneer een patiënt met een biologisch geneesmiddel wordt behandeld, moet in het patiëntendossier op detailniveau (product en batch) informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen traceerbaarheid van het product geborgd is.

Dit standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel (het innovator product) en de biosimilar geneesmiddelen die hierop gebaseerd zijn, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel. Het CBG benadrukt de noodzaak dat de behandelend arts en de (ziekenhuis)apotheker betrokken zijn bij een overgang van het ene naar het andere biologische geneesmiddel zodat een weloverwogen beslissing genomen wordt. Hierbij is samenwerking op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (werkzaamheid en bijwerkingen) essentieel.

Het CBG onderschrijft tevens het belang dat de toepassing van bijvoorbeeld de nieuwe generatie biosimilar therapeutische antilichamen, wordt ingebed in register-studies, intensive monitoring (Lareb) en praktijkonderzoek zoals bepleit door de FMS en de NVZA.