Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van februari 2015

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Jinarc  (tolvaptan) is een vasopressine antagonist bestemd voor de vertraging van progressieve nierziekte bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).
  • Zykadia (ceritinib) is een proteïne kinase remmer bestemd voor de behandeling van patiënten met  ALK-positief, gevorderd niet-kleincellig longkanker  die eerder zijn behandeld met crizotinib.
  • Ristempa  (pegfilgrastim) een immunostimulant bestemd voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytostatische chemotherapie tegen maligne aandoeningen.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

  • Adenuric (febuxostat) is nu ook bestemd voor de preventie en behandeling van hyperuricemie in patiënten die chemotherapie krijgen voor hematologische maligniteiten met een gemiddeld hoog risico op het tumorlysis syndroom.
  • Avastin (bevacizumab) is nu ook bestemd voor patiënten met metastatisch cervix carcinoom die geen platinum therapie verdragen in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatinum of paclitaxel en topotecan).
  • Humira (adalimumab) is nu ook bestemd voor de behandeling van chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die onvoldoende reageren op, of ongeschikt zijn voor, plaatselijke behandeling en fototherapie.
  • Soliris (eculizumab) is nu ook bestemd voor patiënten met  paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
  • Sustiva (efavirenz) is nu ook bestemd, in combinatie met andere antiretrovirale medicatie, voor, de behandeling van HIV-1 besmette kinderen van 3 maanden oud en een gewicht van ten minste 3,5 kg.
  • Vectibix  (panitumumab) is nu ook bestemd voor eerste lijn therapie in combinatie met FOLFIRI (folinezuur, fluorouracil en irinotecan) bij patiënten met wild-type RAS metastatisch colorectaal kanker (mCRC).

Uitkomst herbeoordeling CMDh

De CMDh onderschrijft in meerderheid de aanbevelingen van de PRAC om de productinformatie van ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen aan te passen. De aanpassing betreft opname van een klein risico op ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties in de productinformatie van alle producten met deze actieve bestanddelen. Broomhexine wordt in Nederland gebruikt bij vastzittende hoest en ambroxol voor het verlichten van de pijn bij acute keelpijn. Dit standpunt zal aan de Europese Commissie worden voorgelegd.

Aanbeveling nieuwe formulering antidiabeticum

De CHMP adviseerde een nieuwe formulering  te aanvaarden van insuline glargine met een hogere sterkte van 300 eenheden / ml (Toujeo) dan de al geregistreerde sterkte van 100 eenheden / ml (Lantus). De twee sterktes zijn niet bio-equivalent en daarom niet zonder meer uitwisselbaar. Er zijn dus specifieke doseringsadviezen die zowel bij de uitwisseling tussen de twee insuline glargine formuleringen als met andere basale insulines moeten worden gevolgd.