Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC - februari 2015

Van 9 – 12 februari 2015 vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.

PRAC adviseert strengere maatregelen voor hydroxyzine om het risico op hartritmestoornissen verder te verkleinen.

Hydroxyzine

De PRAC heeft de herbeoordeling van hydroxyzine afgerond. Deze herbeoordeling was gestart vanwege zorgen over mogelijke invloed op het hartritme. Hydroxyzine wordt gebruikt voor symptomatische behandeling van jeuk en symptomatische behandeling van spanning met angstgevoelens bij volwassenen. De PRAC is van mening dat gebruik van hydroxyzine geassocieerd is met een verhoogd risico op QT-verlenging en ‘torsade des pointes’ (veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen en hartstilstand). De PRAC beveelt een aantal maatregelen aan, waaronder een verlaging van de maximale dosering om de risico’s zoveel mogelijk te beperken.

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.

Zie ook