Mitomycin-C Kyowa 40 mg tijdelijk alleen intravesicaal toedienen

De hoeveelheid sub-visible particles (bijna niet zichtbare deeltjes) in Mitomycin-C Kyowa 40 mg neemt toe gedurende de houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel. Dit blijkt uit recent onderzoek en geldt voor de nieuwe batches (voorraden). Daardoor is er een kans dat er, tegen het einde van de houdbaarheidsdatum van het product, meer van deze deeltjes in het geneesmiddel aanwezig zijn dan toegestaan is bij intraveneus gebruik. Aangeraden wordt om de huidige batches Mitomycin-C Kyowa 40 mg uitsluitend intravesicaal (met een katheter in de blaas) toe te dienen en niet intraveneus.

De hierboven beschreven voorraden worden door de fabrikant terug gehaald zodra er weer voorraden beschikbaar zijn zonder deze beperking.

De verpakkingen waarvoor de voornoemde beperking geldt zijn herkenbaar aan een rode sticker met de volgende tekst:

De toedieningswijze van Mitomycin-C Kyowa 2 mg blijft ongewijzigd. Dit product mag zowel intraveneus, intra-arterieel (in de slagader) als intravesicaal worden gebruikt.

Dit schrijft de firma Takeda in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers en urologen.

Mitomycin-C wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bepaalde vormen van kanker

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC's is te vinden op de website van het CBG.