Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van januari 2015

De Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ( CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ( CBG) is vertegenwoordigd. De CMDhis een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMPheeft positief geadviseerd over het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Saxenda (liraglutide) is een GLP-1 analoog bestemd als aanvulling op een verminderd calorie bevattend dieet en toegenomen lichamelijke activiteit voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m² of meer (obesitas) of 27 kg/m² of meer (overgewicht) bij ten minste één gewicht gerelateerde aandoening zoals dysglycemie (pre-diabetes en type 2 diabetes mellitus), hypertensie, dyslipidemie, of obstructieve slaap apneu.
  • Orbactiv (oritavancine) is een nieuw semi-synthetisch, lipoglycopeptide antibioticum bestemd voor de behandeling van acute, bacteriële huidinfecties en infecties aan de huidstructuur (ABSSSI's).
  • Sivextro (redizolide) is een oxazolidinone antibioticum bestemd voor de behandeling van acute, bacteriële huidinfecties en infecties aan de huidstructuur (ABSSSI's).
  • Dutrebis (lamivudine / raltegravir) is een nieuwe combinatie van twee bekende middelen bestemd voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een gewicht van ten minste 30 kg.
  • Ikervis (ciclosporine) is bestemd voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het “droge ogen syndroom” dat niet verbeterd is met de standaardbehandeling.
  • Kengrexal (cangrelor) is een intraveneuze P2Y12 trombocytenremmer bestemd voor de secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en die nog geen orale P2Y12 remmer voorafgaand aan de procedure hebben gekregen en bij wie orale behandeling met dit middel niet uitvoerbaar of niet wenselijk is.
  • Raplixa (humaan fibrogeen / humaan trombine) is bestemd voor de aanvullende lokale behandeling waar standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn, ter verbetering van de hemostase.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Abraxane (paclitaxel) is, in combinatie met carboplatine, bestemd voor de eerstelijns behandeling van niet-kleincellig longkanker (NKCLK) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgische behandeling en/of bestraling.
  • Aloxi (palonosetron) is nu ook bestemd voor kinderen van 1 maand en ouder voor de preventie van acute misselijkheid en braken geassocieerd met hoog-emetogene chemotherapie (HEC) en matig-emetogene chemotherapie (MEC).
  • Eylea (aflibercept) is bestemd voor visusstoornis t.g.v. macula oedeem door “Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO)”.
  • Jakavi (ruxolitinib) is bestemd voor de behandeling van patiënten met polycythemia vera (PV), die resistent zijn voor hydroxyurea of dit niet verdragen.
  • Prevenar 13 (pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) is bestemd voor preventie van community acquired pneumonia (CAP) bij volwassenen ouder dan 18 jaar.

Herbeoordeling GVK Biosciences

De CHMPkwam tot de aanbeveling de handelsvergunning van een aantal geneesmiddelen te schorsen. De onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, zijn niet goed uitgevoerd door het bedrijf GVK Biosciences. In Europees verband is nu geconcludeerd dat voor deze geneesmiddelen geen andere onderzoeken beschikbaar zijn.

Meer informatie

Raadpleeg de originele berichtgeving (in het Engels) op de EMA website en CMDh website