Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC – januari 2015

Van 6 – 9 januari vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.

PRAC beveelt aanpassing aan van productinformatie ambroxol en broomhexine met ernstige allergische bijwerkingen

Ambroxol en broomhexine — De PRAC heeft de herbeoordeling afgerond van broomhexine en ambroxol-bevattende geneesmiddelen. De herbeoordeling werd gestart vanwege een toename van het aantal meldingen van allergische reacties en huidreacties bij het gebruik van ambroxol en broomhexine. Hoewel het risico op dergelijke bijwerkingen klein wordt geacht, doet de PRAC de aanbeveling om ernstige huidreacties en uitgebreidere informatie over de ernstige allergische reacties in de productinformatie op te nemen. Broomhexine wordt in Nederland gebruikt bij vastzittende hoest en ambroxol is in Nederland geregistreerd voor het verlichten van de pijn bij acute keelpijn. De PRAC speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.

Zie ook