Defect in gascilinders INOmax zorgt voor mogelijk afbreken gastoevoer

Bij bepaalde INOmax (stikstofmonoxide) gascilinders is een defect aangetroffen waardoor de aanvoer van stikstofmonoxide abrupt kan stoppen.

Bevindingen

Het gaat om 400 ppm en 800 ppm gascilinders van 2 en 10 liter. De abrupte stopzetting van de toediening van stikstofmonoxide door het wegvallen van de druk kan leiden tot verhoging van de pulmonale arteriële druk (verhoging van de bloeddruk van de longbloedvaten); afname van de zuurstofsaturatie (opname zuurstof in de weefsels) en cardiovasculaire collaps (zeer lage bloeddruk).

Advies aan zorgverleners

Artsen en ziekenhuisapothekers wordt geadviseerd alert te zijn op het mogelijk disfunctioneren van de gascilinders en passende voorzorgsmaatregelen te treffen zoals het ter beschikking hebben van een reservecilinder. Deze gascilinders mogen alleen gebruikt worden in combinatie met systemen voorzien van een druksensor en gasmonitor alarmsysteem. 

Dit schrijft de firma Linde Healthcare AB in een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze brief met belangrijke risico-informatie is in overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar de hoofden van IC units, neonatologieafdelingen en ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die de afgelopen 3 jaar INOmax hebben gebruikt.  

Toepassing geneesmiddel

Stikstofmonoxide is een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen én met een hoge bloeddruk in de longen (een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie) en bij mensen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof in het bloed te verhogen.  

Het CBG en geneesmiddelenbewaking

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.