Publieke consultatie – CBG Strategisch Business Plan 2014-2018

Voorwoord

Voor u ligt een concept versie van het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor de periode 2014-2018. Wij vinden het belangrijk om in een vroeg stadium brede input te krijgen op onze voornemens in de verschillende domeinen: geneesmiddelen voor mensen en voor dieren, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Dit SBP zal de komende 5 jaar de richting bepalen van de organisatie en de basis vormen voor de jaarplannen van het CBG. Over de voortgang van het SBP wordt gerapporteerd in de jaarverslagen van het CBG.

Voor een deel betreft het nieuwe SBP een voortzetting van de gedurende de afgelopen jaren uitgezette strategie, maar op belangrijke onderdelen wordt geïntensiveerd of worden nieuwe wegen ingeslagen.

Wij vernemen graag uw opinie, opmerkingen en aanvullingen op dit concept plan.

Bert Leufkens
Voorzitter College
Aginus Kalis
Secretaris/directeur College
 

Inleiding

Vanuit de missie, wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het CBG en de vorig jaar uitgevoerde scenario-analyse met een brede groep experts en belanghebbenden, signaleren wij de volgende knelpunten:

  • Het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk door patiënten en zorgverleners is regelmatig niet in lijn met de officiële informatie over geneesmiddelen vanuit de CBG registratiedossiers, waaronder de Summary of Medicinal Product Charactistics (SmPC).
  • De officiële informatie vanuit het CBG, onder meer rond belangrijke nieuwe bijwerkingen en andere veiligheidskwesties, komt niet of onvoldoende snel op de juiste plek, namelijk bij de voorschrijver of gebruiker van het geneesmiddel.
  • Er is een uitgebreide Europese regeldruk binnen het geneesmiddelendomein, zowel humaan als veterinair, die veel administratieve lasten tot gevolg heeft, zowel aan de kant van de farmaceutische industrie als voor registratie autoriteiten. Deze lasten remmen innovatie; de volksgezondheid en de veterinaire sector zijn hier niet mee gediend.
  • Er worden steeds meer producten op het grensvlak tussen voeding en geneesmiddelen ontwikkeld. Hiernaast geldt voor kruiden dat deze vaak al decennia op de markt zijn als voedingssupplement dan wel als geneesmiddel. De regulering vanuit de twee terreinen sluit nog onvoldoende op elkaar aan en kennis kan beter benut worden.

Daarnaast spelen er ook grote ontwikkelingen op wetenschappelijk, regulatoir en politiek gebied. Een voorbeeld van een belangrijke wetenschappelijke en regulatoire ontwikkeling is dat geneesmiddelen steeds vaker bedoeld of slechts geschikt zijn voor een kleinere of specifieke groep van patiënten. Een belangrijke politieke ontwikkeling is het voornemen de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Met dit Strategisch Business Plan wil het CBG in samenwerking met partijen in onze omgeving werken aan het wegnemen van de gesignaleerde knelpunten en inspelen op de genoemde ontwikkelingen. Het CBG heeft te maken met diverse stakeholders, welke zijn onder te verdelen in onder meer de volgende groepen:

  • Aanvragers van vergunningen en vergunninghouders voor humane- en veterinaire geneesmiddelen
  • Direct belanghebbenden: patiënten, consumenten, artsen en apothekers
  • Nationale ketenpartners in het voedings- en geneesmiddelenveld (Ministerie van VWS, Ministerie van EZ, IGZ, CVZ, Lareb, CCMO, RIVM, IVM, NVWA)
  • Internationale collega-overheidsinstellingen in het voedings- en geneesmiddelenveld (bijv. autoriteiten in andere lidstaten, EMA, WHO, FDA).

Het CBG zal zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit, en de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Waar de balans positief is, stelt het CBG gebruiksvoorwaarden vast om goed gebruik door patiënten en zorgverleners mogelijk te maken. Deze gebruiksvoorwaarden kunnen op elk moment worden aangepast, bijvoorbeeld als bepaalde bijwerkingen aan het licht komen of als een geneesmiddel ook voor een andere ziekte werkzaam blijkt.

Kern van het nieuwe SBP: continue beoordeling van de kwaliteit en de balans tussen werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen, gedurende de gehele levenscyclus

Door met uw muis over het plaatje van de levenscyclus te bewegen, verschijnen er tekstwolken die uitleg geven bij de verschillende onderdelen van het plaatje. U kunt deze tekst ook als PDF document downloaden en uitprinten.

Veterinair

Binnen de randvoorwaarde van veiligheid voor mens, dier en milieu, is het belangrijkste doel van het beleid op veterinair gebied onverminderd een brede beschikbaarheid van voldoende diergeneesmiddelen is. Dit geldt met name ook voor diersoorten en indicaties met een beperkte marktomvang en in het geval van nieuwe dierziekten. Daarvoor is het belangrijk belemmeringen voor innovatie weg te nemen. Dit gebeurt door het verlagen van de administratieve lasten en het verbeteren van de werking van de interne Europese markt. Er zal worden ingezet op harmonisatie en vereenvoudiging van regelgeving, waarbij de werkzaamheden rond het markttoelatingsproces binnen de Europese Unie zoveel mogelijk eenmalig worden uitgevoerd.

Ter vermindering van de risico’s van resistentie tegen middelen ter bestrijding van infecties wordt een verantwoord diergeneesmiddelengebruik bevorderd. Bij de toelating van diergeneesmiddelen met een voor de humane gezondheidszorg onmisbaar antibioticum of met een nieuw antibioticum, worden de risicio’s voor mensen meegewogen.

Nadat een diergeneesmiddel op de markt is toegelaten, dienen bedrijven naast het melden van bijwerkingen, nadrukkelijk in te gaan op de risico’s van de ontwikkeling van resistentie. Bedrijven dienen eveneens meer aandacht te schenken aan rapportages over de werkzaamheid bij de in de SmPC aanbevolen dosering en de mogelijk verminderde werking door resistentieontwikkeling. Mogelijk zou voor bepaalde groepen diergeneesmiddelen de herbeoordeling (‘renewal’) weer moeten worden ingevoerd.

Er zijn belangrijke parallellen tussen de beoordelingen van geneesmiddelen voor mensen en geneesmiddelen voor dieren. In verband hiermee heeft de minister van Economische Zaken in de Nota Diergeneesmiddelen het voornemen geuit om de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Kruiden

Regulering van kruiden als geneesmiddelen kent nog steeds veel voetangels en klemmen, en zorgt voor veel administratieve belasting. Grote verschillen in status voor kruiden blijven bestaan tussen Europese lidstaten wat harmonisatie belemmert. Deze verschillen leiden bovenal ook tot onduidelijkheid bij consumenten. Veilig gebruik en goede kwaliteit moet bereikt worden op de zelfzorg markt. Voor de beoordeling van kruidengeneesmiddelen kunnen EMA-monografieën veel beter benut worden. Daarnaast wordt een duidelijke statusbepaling (geneesmiddel, voeding, hulpmiddel) nog belangrijker. Dit is ook voor nieuwe voedingsmiddelen essentieel.

Voeding

Het CBG levert een bijdrage aan de Europese beoordeling van de risico’s van nieuwe voeding. De daarbij opgedane kennis is ook bruikbaar voor de beoordeling van classificaties als “traditioneel gebruik”, “geschiedenis van gebruik” en “traditionele voeding”. Dit zijn aspecten die mogelijk door herziening in regelgeving actueel zullen worden.

Voor geneesmiddelen worden de voordelen afgewogen tegen de risico’s, voor voeding zijn dit gescheiden trajecten. In de komende jaren zullen producten in het gebied tussen voeding en geneesmiddelen mogelijk verder gereguleerd worden, waarbij de gecombineerde wetenschappelijke expertise van het CBG van pas zal komen.

Uw reactie

Graag zouden wij uw reactie op dit concept SBP ontvangen. Deze kan algemeen zijn en betrekking hebben op alle onderdelen, maar kan ook specifiek op één of meerdere onderdelen zijn gericht. Mogelijk mist U ook bepaalde belangrijke aandachtsgebieden? Laat het ons weten. U kunt gebruik maken van dit formulier om uw reactie kenbaar te maken of U kunt uw reactie via e-mail versturen naar: SBP2014-2018@cbg-meb.nl, of per post naar:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Onder vermelding van "SBP 2014-2018"
Postbus 8275
3503 RG Utrecht

Verdere proces tot goedkeuring

Deze publieke consultatie loopt t/m 31 maart 2013. Alle ontvangen commentaren worden verwerkt. Daar waar nodig zal het CBG contact opnemen met de zender. Het CBG zal niet op elk afzonderlijk commentaar kunnen reageren.

De uiteindelijke goedkeuring van het nieuwe SBP ligt bij de Minister van VWS. Tijdens de Collegedag op 5 juni zal het nieuwe Strategisch Business Plan van het CBG openbaar worden gemaakt.

Bookmark and Share

Terug