Eerste coronavaccin goedgekeurd voor Nederland en Europa
Het eerste vaccin tegen COVID-19 is vandaag, onder voorwaarden, goedgekeurd. Het gaat om het mRNA-vaccin van Pfizer/BioNTech, genaamd Comirnaty. Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA heeft vandaag een positief advies gegeven. Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s. Dit betekent dat, wanneer de Europese Commissie dit advies overneemt, dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden voor mensen vanaf 16 jaar.
Vaccin van Pfizer/BioNTech voorkomt COVID-19
Het vaccin is voor 95% werkzaam
Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. Daaruit is gebleken dat Comirnaty in 95% van de mensen van 16 jaar en ouder bescherming biedt tegen ziekte na besmetting met het coronavirus. Verder blijkt uit onderzoek dat het vaccin rond de 95% effectief is bij ouderen vanaf 65 jaar, risicogroepen zoals mensen met astma, chronische longziekten, diabetes, hoge bloeddruk of obesitas (BMI hoger dan 30). Wereldwijd deden 44.000 deelnemers mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg een placebo (nep)vaccin.
CBG-voorzitter Prof. dr. Ton de Boer:
“Ik ben verheugd dat we vandaag het eerste veilige en werkzame coronavaccin goedgekeurd hebben. Vaccins zijn belangrijk om het coronavirus te overwinnen in Nederland en wereldwijd. Samen met onze Europese collega’s hebben we door intensieve samenwerking sneller maar net zo zorgvuldig en grondig als anders dit vaccin beoordeeld.”
Het vaccin bestaat uit twee prikken, waar drie weken tussen zit. Zeven dagen na de tweede prik zijn mensen maximaal beschermd tegen ziekte door het coronavirus.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 16 jaar is nog onvoldoende onderzocht. Hetzelfde geldt voor zwangere vrouwen. Zij kunnen hun arts om advies vragen.
Bijwerkingen zijn mild en kortdurend
De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, pijn en zwelling op de prikplek. Spier- en gewrichtspijn kunnen ook voorkomen, net als vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen en verhoging. Deze bijwerkingen zijn mild en verdwijnen na een paar dagen.
Ondanks dat tienduizenden mensen in de studie zaten, zijn bepaalde zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van Comirnaty na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.
Vaccin in het kort bijsluiter
Vanaf vandaag is ‘Vaccin in het kort’ te bekijken. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een nieuwe, digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter. Op 23 december komt meer Nederlandstalige informatie beschikbaar, zoals de officiële bijsluiter en de productinformatie.
Voorwaarden van goedkeuring
Nog niet alle informatie uit de onderzoeken is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Daarom is Comirnaty onder voorwaarden goedgekeurd. De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek blijken hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het vaccin ernstige COVID-19 voorkomt, hoe goed het mensen met een minder goed werkend afweersysteem, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het vaccin ook corona zonder klachten voorkomt. Ook moet blijken of het vaccin gebruikt kan worden door mensen die niet in het onderzoek zaten, bijvoorbeeld zwangere vrouwen. Een voorwaardelijke goedkeuring geven Europese autoriteiten alleen wanneer er bij een ernstig ziekteverloop nog geen betere behandelopties zijn.
Versnelde beoordeling vanaf 6 oktober
Op 6 oktober startte de versnelde beoordeling (rolling review) van dit coronavaccin. Toen werden de eerste onderzoeksgegevens ingediend bij de Europese medicijnautoriteiten. Het onderzoek in mensen liep nog. Op 1 december startte de eindbeoordeling, na ontvangst van die laatste onderzoeksresultaten. Zo kon de beoordeling eerder starten en afgerond worden dan gebruikelijk.
Hoe werkt het mRNA-vaccin?
Dit vaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.
