Onderzoek loopt door naar klachten van astma-inhalator beclometason en formoterol (Viatris)
Medicijnautoriteit CBG onderzoekt samen met andere Europese medicijnautoriteiten of er een verband is tussen de astma-inhalator van fabrikant Viatris en gemelde hoestklachten. In de tussentijdse resultaten zien we geen problemen met de kwaliteit van het medicijn. Het onderzoek loopt door om de klachten mogelijk te kunnen verklaren. Het onderzoek zal naar verwachting in het najaar klaar zijn. Patiënten die klachten hebben, kunnen het beste contact opnemen met hun arts of apotheker om te kijken naar een oplossing.
Hoesten en irritatie in de keel zijn bekende bijwerkingen die kunnen voorkomen bij het gebruik van dit medicijn. Dit staat ook in de bijsluiter. Deze bijwerkingen komen soms voor.
Wat is er aan de hand?
Sinds november 2023 krijgt Bijwerkingencentrum Lareb meldingen binnen van gebruikers van deze inhalator. Het gaat daarbij onder meer om hoestbuien direct na gebruik ervan. Daarom startte het CBG samen met het Europese netwerk een onderzoek om de oorzaak van de klachten te achterhalen.
Em. prof. dr. Ton de Boer, Collegevoorzitter:
Ik snap dat deze klachten erg vervelend zijn voor patiënten. En ik begrijp ook dat het onzekerheid geeft of je wel voldoende medicijn binnen krijgt. Daarom vind ik het belangrijk dat we verder onderzoek doen. Dat kost tijd en gebeurt zorgvuldig. Zoals bij elk medicijn geldt: overleg met je arts of apotheker, als je klachten of vragen hebt.
Wat onderzoeken we precies?
In het onderzoek kijken we naar:
- een verband tussen de klachten en het medicijn;
- de kwaliteit van het medicijn;
- of er soortgelijke meldingen zijn uit andere landen.
Wat komt er uit het voorlopige onderzoek?
De kwaliteit van de inhalator is in orde. De registratiehouder heeft kwaliteitscontroles uitgevoerd tijdens het productieproces en naar de ingrediënten. Ook zijn stabiliteitstesten gedaan van de hulpstoffen en de dosering is onderzocht. Daaruit kwamen geen bijzonderheden naar voren. Verder is gekeken naar verschillende partijen (batches) die van het medicijn op de markt gebracht zijn. Ook daar zijn geen afwijkingen gezien.
Het merendeel van de meldingen komt uit Nederland. Slechts een paar meldingen komen uit Italië en Duitsland, waar het medicijn ook in de handel is.
Wat zijn de vervolgstappen?
Het onderzoek loopt door om de klachten mogelijk te kunnen verklaren. We verwachten de uitkomsten van het eindrapport in het najaar. De inhalator blijft beschikbaar. Patiënten die geen klachten hebben, kunnen de inhalator blijven gebruiken. Als je wel klachten hebt, stop dan niet zomaar met je medicijn. Overleg met je arts of apotheker.
Over het medicijn
Beclometason/formoterol is goedgekeurd voor de behandeling van astma en COPD. De inhalator van Viatris bevat de werkzame stoffen beclometason en formoterol. Bij het gebruik van de inhalator ademen patiënten deze stoffen in. Beclometason remt ontstekingen en beschermt de luchtwegen. Formoterol zorgt dat de luchtwegen wijder worden, zodat patiënten makkelijker kunnen ademen.
Een bekende inhalator met deze stoffen is Foster. Sinds augustus 2022 is beclometason/formoterol van de fabrikant Viatris goedgekeurd in Nederland. Dat is een ander merk met dezelfde werkzame stoffen. Een verschil tussen de twee inhalatoren is de gebruikte hulpstof. De inhalator van Foster bevat zoutzuur, terwijl de inhalator van Viatris maleïnezuur bevat.
Meld je bijwerking
Krijg je bij het gebruik van deze inhalator last van mogelijke bijwerkingen? Neem dan contact op met je arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. Je kunt bijwerkingen ook melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via mijnbijwerking.nl. Lareb verzamelt, registreert en analyseert individuele meldingen, in opdracht van het CBG.
