Mogelijk ontbrekende bijsluiter in de verpakkingen van Hemlibra
In sommige verpakkingen van Hemlibra (emicizumab) ontbreekt mogelijk de bijsluiter. Het gaat om verpakkingen die tussen 15 november 2021 en 24 april 2023 zijn geproduceerd. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om de verpakkingen te controleren en als het nodig is zelf de (digitale) bijsluiter aan patiënten mee te geven.
Hemlibra wordt gebruikt ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij bloed niet goed stolt. De werkzame stof in Hemlibra is emicizumab. Hemlibra is alleen op recept verkrijgbaar en bedoeld voor langdurig gebruik.
Advies aan zorgverleners
- Controleer de verpakking voordat Hemlibra wordt verstrekt.
- Als de bijsluiter ontbreekt, geef de bijsluiter dan mee aan de patiënt. Download de bijsluiter op de Geneesmiddeleninformatiebank voor Hemlibra 30 mg/mL of voor Hemlibra 150 mg/mL.
- Meld ontbrekende bijsluiters via het contactpunt van de fabrikant.
Brief met risico-informatie
De handelsvergunninghouder Roche heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners (in opleiding): ziekenhuisapothekers van de negen hemofiliecentra, hematologen met aantekening hemofilie en hemofilie verpleegkundigen.
