Bij de aanvraag voor een handelsvergunning van een geneesmiddel beoordeelt het CBG de baten/risicobalans voor één of meerdere toepassingen. Als onderdeel van de aanvraag wordt een SmPC en bijsluiter opgesteld. Deze productinformatie kan één of meerdere geoctrooieerde indicaties bevatten.
Vanwege het octrooirecht bestaat de mogelijkheid dat de handelsvergunninghouder van het generieke product verzoekt om de geoctrooieerde indicatie niet op te nemen in de handelsvergunning en niet te vermelden in de SmPC en bijsluiter.
Productinformatie
Verwijderen van geoctrooieerde indicatie
De handelsvergunninghouder kan zelf beslissen de SmPC en bijsluiter aan te passen zoals hieronder beschreven. Het verwijderen van informatie met betrekking tot een geoctrooieerde indicatie en het opnemen van de standaardzin in de bijsluiter valt onder de verantwoordelijkheid van de handelsvergunninghouder. Als de aanvrager of handelsvergunninghouder een geoctrooieerde indicatie uit de productinformatie wenst te verwijderen, is hieronder per situatie aangegeven op welke wijze dit moet gebeuren.
Product aangevraagd via nationale procedure
Als de firma de geoctrooieerde indicatie niet aanvraagt tijdens de aanvraag voor een nationale handelsvergunning, dan verleent het CBG de handelsvergunning zonder de geoctrooieerde indicatie.
Product geregistreerd via nationale procedure
Als de handelsvergunninghouder voor een nationaal geregistreerde product (waarvoor al een handelsvergunning is verleend) een indicatie wil verwijderen vanwege een octrooi-issue, is voor het verwijderen van deze indicatie altijd het indienen van een variatie nodig. Dit betreft een type IB variatie met classificatie C.I.6.b. Na goedkeuring van de variatie maakt de indicatie geen deel meer uit van de handelsvergunning en wordt deze niet meer vermeld in de SmPC en bijsluiter.
De indiening van de variatie bevat (naast de gebruikelijke verplichte informatie voor een variatie):
- de tekst van de SmPC en bijsluiter
- een verklaring dat de productinformatie voldoet aan onderstaande richtlijnen.
Eisen voor verwijderen van informatie
Bij verwijdering van informatie over de geoctrooieerde indicatie van een generiek geneesmiddel uit de SmPC en bijsluiter mag dit niet de veiligheidsinformatie over de werkzame stof betreffen. Het CBG heeft de volgende eisen opgesteld over welke informatie verwijderd mag worden:
- Alleen de informatie over de geoctrooieerde indicatie in de rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1 van de SmPC en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter mag verwijderd worden.
- In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle veiligheidsinformatie over de werkzame stof gehandhaafd blijven. Dit betekent dat de veiligheidsinformatie in andere rubrieken van de SmPC (4.3 t/m 4.9) en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter die gerelateerd is aan de geoctrooieerde indicatie moet blijven staan. Als de handelsvergunninghouder toch informatie in deze rubrieken wil verwijderen of aanpassen, zoals bijvoorbeeld verwijdering van tekst die herleidbaar is naar de geoctrooieerde indicatie, moet dit gemotiveerd worden.
- Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt de firma in de bijsluiter de volgende standaardzin op:
‘<Productnaam> bevat de werkzame stof <stofnaam>, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft.’
Producten aangevraagd via decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure
Als de firma een geoctrooieerde indicatie wil verwijderen die na een afgeronde decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure is opgenomen in de goedgekeurde common EU-tekst, moet de firma dit doen tijdens de nationale implementatiefase van deze procedure (voordat het CBG de handelsvergunning verleent). De firma moet tijdens de nationale implementatiefase de Nederlandse productinformatie aanleveren, zonder de geoctrooieerde indicatie conform de bovengenoemde eisen voor het verwijderen van informatie. Het CBG zal vervolgens de handelsvergunning verlenen zonder de geoctrooieerde indicatie.
In het geval van een handelsvergunning onder nadere voorwaarden (met uitsluitend een Engelstalige SmPC en bijsluiter) is bovenstaand beleid niet van toepassing. Dit is inherent aan het feit dat een product met een handelsvergunning onder nadere voorwaarden niet in de handel wordt gebracht.
Op het moment dat een handelsvergunning onder nadere voorwaarden is omgezet naar een reguliere handelsvergunning geldt bovenstaand beleid
Product geregistreerd via decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure
Voor producten die al zijn geregistreerd via de decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure kan de handelsvergunninghouder een geoctrooieerde indicatie uit de Nederlandse SmPC en bijsluiter verwijderen door een notificatie met producttype 401 bij het CBG in te dienen in het geval dat deze indicatie gehandhaafd blijft in de common EU-tekst. Ook moet een verklaring worden ingediend dat aan bovengenoemde eisen voor het verwijderen van informatie wordt voldaan. Daarna maakt de indicatie geen deel meer uit van de handelsvergunning en wordt deze niet meer vermeld in de SmPC en bijsluiter.
Aflopen van geoctrooieerde indicatie
Als de handelsvergunninghouder na het aflopen (vervallen c.q. nietig verklaard worden) van het octrooi de indicatie wenst toe te voegen aan de SmPC en bijsluiter moet dit op de volgende wijze gebeuren. Ook hier is er onderscheid tussen producten geregistreerd via de nationale procedure en producten geregistreerd via de decentrale- en wederzijdse erkenningsprocedure.
Product geregistreerd via nationale procedure
Als de handelsvergunninghouder voor een nationaal geregistreerde product (waarvoor al een handelsvergunning is verleend) een indicatie wil toevoegen, is altijd een variatie nodig. Dit betreft een type IB variatie met classificatie C.I.2.a. Na goedkeuring van de variatie maakt de indicatie deel uit van de handelsvergunning en wordt deze vermeld in de SmPC en bijsluiter.
Product geregistreerd via decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure
Als de handelsvergunninghouder voor een product geregistreerd via de decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure een indicatie wil toevoegen aan de Nederlandse productinformatie, en deze indicatie is opgenomen in de goedgekeurde common EU-tekst, dient de handelsvergunninghouder de aangepaste Nederlandse productinformatie bij het CBG in via een notificatie met producttype 401. Deze indicatie zal worden opgenomen in de handelsvergunning en zal worden vermeld in de SmPC en bijsluiter.
Wanneer deze indicatie niet is vermeld in de goedgekeurde common EU-tekst, moet de firma eerst een type IB variatie met classificatie C.I.2.a via de wederzijdse erkenningsprocedure indienen. Na goedkeuring van deze variatie maakt de indicatie deel uit van de handelsvergunning en wordt deze vermeld in de SmPC en bijsluiter.