Actueel

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

Aanbevelingen CMDh 12-14 september 2016

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen:

Antitrombine III. Toevoeging van een waarschuwing voor risico op  infant respiratory distress  syndrome (IRDS)  bij off label gebruik bij prematuren.

Bendamustine. Toevoeging van nieuwe bijwerkingen: opportunistische infecties, (zoals herpes zoster, cytomegalovirus en hepatitis B), pneumocystis jirovecii pneumonia, pancytopenie,  beenmergfalen, hoofdpijn en duizeligheid. Andere nieuwe bijwerkingen zijn atriumfibrilleren, Stevens-Johnson syndroom, toxic epidermal necrolysis (TEN), nierfalen, myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie (AML). Ook zijn de reeds vermelde waarschuwingen zoals het tumor lysis syndroom, opportunistische infecties en huidreacties herzien. Een waarschuwing voor het reactiveren van hepatitis B is toegevoegd.

Bupropion. Toevoeging van hyponatriëmie als bijwerking met een onbekende frequentie.  

Cefoperazone. Toevoeging van een waarschuwing voor hemorragie.

Cefoperazone/sulbactam. Toevoeging van een waarschuwing voor hemorragie.

Doxazosin. Toevoeging van een waarschuwing voor spoedeisende behandeling van priapisme.

Hydromorphone. Toevoeging van  een waarschuwing voor het neonataal abstinentiesyndroom bij langdurig gebruik.

Paclitaxel. Toevoeging van een geneesmiddeleninteractie van CYP CC8 met 3A4. Daarnaast toevoeging van de bijwerking verspreide vasculaire stolling en aanscherping van de huidige tekst van de bijwerking alopecia.

Testosteron (alle toedieningsvormen). Toevoeging van een waarschuwing voor trombose bij patiënten met trombofilie en het vermelden van alle waarschuwingen voor stollingsstoornissen onder dezelfde subrubriek.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Geneesmiddelen die alizapride bevatten

Bij de afronding van een PSUSA zijn verschillen tussen de lidstaten vastgesteld in de productinformatie van geneesmiddelen die alizapride bevatten. Het betreft informatie over de dosering bij kinderen en de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornissen. De firma’s zijn verzocht de productinformatie op deze onderdelen te harmoniseren.

Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten

De CMDh heeft firma’s met een handelsvergunning voor medicijnen die levonorgestrel bevatten voor spoedcontraceptie gevraagd om een de uitkomst van een paediatric Worksharing procedure in de productinformatie op te nemen (betreft rubrieken 4.2 en 5.1). Dit is conform afspraak in het publieke beoordelingsrapport over levonorgestrel (NorLevo, Vikela, PiDaNa) dat in april 2016 gepubliceerd is. De huidige productinformatie moet worden aangepast in lijn met de nieuwe tekst. Dit betekent toevoegen van de overeengekomen tekst plus, indien van toepassing, vervanging of verwijdering van de huidige tekst.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 14-16 september 2016. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.

Wijzigingen in CMDh

Sinds 1 september 2016 is er een personele wijziging in de vertegenwoordiging van het CBG. Met ingang van deze datum is Priscilla Schoondermark plaatsvervangend lid van de CMDh. Zij volgt Marc Maliepaard op, die deze functie 3 jaar bekleedde.