expertgroepen
‘Regulatory Science’ is een onderwerp dat binnen het CBG steeds meer aandacht krijgt. Om de kwaliteit van ons werk te waarborgen, worden initiatieven ontplooid die zorgen voor kennisuitwisseling tussen medewerkers en (externe) experts.
Zo zijn er expert- en klankbordgroepen geïnitieerd op het gebied van kindergeneesmiddelen, farmacovigilantie(geneesmiddelenbewaking), advanced therapies en praktijk.
Vanwege het belang dat het College hecht aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen, meer onderzoek naar de toepassing van bestaande geneesmiddelen én ontwikkeling van nieuwe farmaceutische vormen van bestaande geneesmiddelen voor kinderen is samenwerking gezocht met een aantal vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied van farmacotherapie bij kinderen.
Wat doet de klankbordgroep kindergeneesmiddelen?
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom kindergeneesmiddelen
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom registraties en advies op het gebied van geneesmiddelen voor kinderen
- peer review van CBG rapporten over kindergeneesmiddelen voor Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert meetings
Naast het beoordelen van geneesmiddelen heeft het CBG ook de taak om de baten-risicobalans na het verlenen van de handelsvergunning in de gaten te houden door ongewenste bijwerkingen en interacties op te sporen, te blijven evalueren en te voorkómen. Dit laatste heet Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) en is een speerpunt van het CBG.
Wat doet de Expertgroep Farmacovigilantie?
- Werkzaamheden van het CBG kritisch volgen en gevraagd en ongevraagd van commentaar voorzien
- Activiteiten van het College op het gebied van pharmacovigilantie kritisch volgen en de signalen uit de praktijk doorgeven aan het College
- Inbreng van praktijkervaring en vooral klinische expertise bij het beoordelen van de rapporten van de medewerkers van het College
- Daarnaast kunnen de individuele leden worden geraadpleegd voor individueel expert advies of voor het 'peeren' van beoordelingsrapporten
Op 1 januari 2009 is de Europese verordening in werking getreden, waardoor een apart gedefinieerde groep geneesmiddelen is ontstaan, de Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Onder de ATMPs vallen producten voor gen- en celtherapie, waarbij gemanipuleerde genen of cellen worden gebruikt om een patiënt te genezen.
Wat doet de expertgroep Advanced Therapies?
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom ATMPs
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom registraties en advies op het gebied van ATMPs
- peer review van CBG rapporten over ATMPs voor Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert meetings
Het ‘ Committee for Advanced Therapies (CAT)’ is een multidisciplinair comité waarin experts uit heel Europa zitting hebben genomen om de kwaliteit, risico’s en werkzaamheid van de ATMP’s te beoordelen. Voor Nederland (en namens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) is dr. ir. Hans Ovelgönne (ook lid van deze expertgroep) afgevaardigd in de CAT.
Het College blijft graag goed op de hoogte van kennis en ervaringen uit de praktijk. Artsen, apothekers, apothekersassistenten en verpleegkundigen vormen gezamenlijk deze praktijkgroep.
Wat doet de expertgroep praktijk?
- Feedback ontvangen en geven over praktische aspecten van geneesmiddelengebruik in de dagelijkse praktijk zowel op het terrein van informatie als het middel zelf.
- Signaleren van problemen uit de praktijk, zoals uit de handel genomen producten, misbruik of onjuist gebruik van geneesmiddelen, verkrijgbaarheid van producten, problemen met verpakkingen, problemen met toediening.
- Signaleren van problemen met informatie in SmPC (samenvatting van productkenmerken), bijsluiter en verpakkingsteksten.
- Signaleren van problemen in de praktijk met substitutie en biosimilars.
- Bespreking van medicatiefouten, waarop CBG mogelijk actie kan nemen, bijvoorbeeld door verbetering gebruiksinstructie of aanpassing etikettering.
- Een klankbord zijn voor problemen met geneesmiddelen in de praktijk die worden aangedragen door beroepsbeoefenaren vanuit de praktijk.
