expertgroepen
‘Regulatory Science’ is een onderwerp dat binnen
het CBG steeds meer aandacht krijgt. Om de kwaliteit van ons
werk te waarborgen, worden initiatieven ontplooid die zorgen
voor kennisuitwisseling tussen medewerkers en (externe)
experts.
Zo zijn er expert- en klankbordgroepen geïnitieerd op het gebied
van
kindergeneesmiddelen,
farmacovigilantie(geneesmiddelenbewaking),
advanced therapies en
praktijk.
Vanwege het belang dat het College hecht aan de ontwikkeling van
nieuwe geneesmiddelen voor kinderen, meer onderzoek naar de
toepassing van bestaande geneesmiddelen én ontwikkeling van nieuwe
farmaceutische vormen van bestaande geneesmiddelen
voor kinderen is samenwerking gezocht met een aantal
vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied
van farmacotherapie bij kinderen.
Wat doet de klankbordgroep kindergeneesmiddelen?
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom
kindergeneesmiddelen
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom
registraties en advies op het gebied van geneesmiddelen voor
kinderen
- peer review van CBG rapporten over kindergeneesmiddelen voor
Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een
expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert
meetings
Naast het beoordelen van geneesmiddelen heeft het CBG ook de
taak om de baten-risicobalans na het verlenen van de
handelsvergunning in de gaten te houden door ongewenste
bijwerkingen en interacties op te sporen, te blijven evalueren en
te voorkómen. Dit laatste heet Farmacovigilantie
(geneesmiddelenbewaking) en is een
speerpunt van het CBG.
Wat doet de Expertgroep Farmacovigilantie?
- Werkzaamheden van het CBG kritisch volgen en gevraagd en
ongevraagd van commentaar voorzien
- Activiteiten van het College op het gebied van
pharmacovigilantie kritisch volgen en de signalen uit de praktijk
doorgeven aan het College
- Inbreng van praktijkervaring en vooral klinische expertise bij
het beoordelen van de rapporten van de medewerkers van het
College
- Daarnaast kunnen de individuele leden worden geraadpleegd voor
individueel expert advies of voor het 'peeren' van
beoordelingsrapporten
Op 1 januari 2009 is de Europese verordening in werking
getreden, waardoor een apart gedefinieerde groep geneesmiddelen is
ontstaan, de Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMPs). Onder de ATMPs vallen producten voor gen- en
celtherapie, waarbij gemanipuleerde genen of cellen worden gebruikt
om een patiënt te genezen.
Wat doet de expertgroep Advanced Therapies?
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom
ATMPs
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom
registraties en advies op het gebied van ATMPs
- peer review van CBG rapporten over ATMPs voor Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een
expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert
meetings
Het ‘
Committee for Advanced Therapies (CAT)’ is een
multidisciplinair comité waarin experts uit heel Europa zitting
hebben genomen om de kwaliteit, risico’s en werkzaamheid van de
ATMP’s te beoordelen. Voor Nederland (en namens het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen) is dr. ir. Hans Ovelgönne (ook
lid van deze expertgroep) afgevaardigd in de CAT.
Het College blijft graag goed op de hoogte van kennis en
ervaringen uit de praktijk. Artsen, apothekers,
apothekersassistenten en verpleegkundigen vormen gezamenlijk deze
praktijkgroep.
Wat doet de expertgroep praktijk?
- Feedback ontvangen en geven over praktische aspecten van
geneesmiddelengebruik in de dagelijkse praktijk zowel op het
terrein van informatie als het middel zelf.
- Signaleren van problemen uit de praktijk, zoals uit de handel
genomen producten, misbruik of onjuist gebruik van geneesmiddelen,
verkrijgbaarheid van producten, problemen met verpakkingen,
problemen met toediening.
- Signaleren van problemen met informatie in SmPC (samenvatting
van productkenmerken), bijsluiter en verpakkingsteksten.
- Signaleren van problemen in de praktijk met substitutie en
biosimilars.
- Bespreking van medicatiefouten, waarop CBG mogelijk actie kan
nemen, bijvoorbeeld door verbetering gebruiksinstructie of
aanpassing etikettering.
- Een klankbord zijn voor problemen met geneesmiddelen in de
praktijk die worden aangedragen door beroepsbeoefenaren vanuit de
praktijk.