netwerk

Samen met nationale partners en als onderdeel van een Europees regulatoir netwerk, is het CBG blijvend verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van geregistreerde producten gedurende de hele levenscyclus. Elke keer wanneer er iets verandert in de klinische baten-risicobalans door bijvoorbeeld nieuwe inzichten, gegevens over mogelijke risico’s of aanpassingen in de productspecificaties, vindt er een (her)beoordeling plaats.

Vanuit nationale en EU-verbanden wordt synergie nagestreefd:

• tussen wetenschap en klinische, toxicologische en farmaceutische expertise
• in het verdelen van werkzaamheden
• in het creëren van meer efficiëntie en publiek vertrouwen in het systeem

Het in teamverband mede vormgeven van het Europese systeem van toelating en bewaking van geneesmiddelen is een belangrijke strategische prioriteit van het CBG. Het CBG levert een actieve bijdrage op Europees niveau door deelname aan een groot aantal platforms binnen de European Medicines Agency (EMA) en daarbuiten.

Nationaal netwerk

Het CBG vervult haar taken in nauwe samenwerking met nationale partners IGZ, RIVM, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en Lareb.

Geneesmiddelenbewaking
Op het gebied van geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) zijn samenwerkingsovereenkomsten met de afdeling farmaco-epidemiologie van de Universiteit Utrecht (UU) en de universiteit van Rotterdam (Erasmus MC). Gesteund door deze samenwerking heeft het CBG binnen Europa een vooraanstaande plaats ingenomen bij de beoordeling van zogenaamde Risk Management Plannen. In opdracht van het CBG beheert Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb het landelijke spontane meldingensysteem. Lareb verzamelt en analyseert meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die door zorgverleners, patiënten en registratiehouders worden doorgegeven. Zo nodig geeft Lareb een signaal af aan het CBG, zodat deze verdere actie kan ondernemen.

Oncologie
Op het gebied van de oncologie werkt het CBG al geruime tijd samen met het Nederlands Kanker Instituut (NKI) in Amsterdam. Voor diabetes zijn samenwerkingsovereenkomsten aangegaan met diabetescentra van het VU Medisch centrum in Amsterdam en het UMC St Radboud in Nijmegen.

Psychiatrie, neurologie en vaccins
Samenwerking met de Universiteit Utrecht op het gebied van psychiatrie en neurologie en op het gebied van vaccins is in ontwikkeling. Om de beoordeling van geneesmiddelen voor kinderen te versterken, heeft het CBG een klankbordgroep kindergeneesmiddelen opgericht.
Deze samenwerking stimuleert een vruchtbare informatie- en kennisuitwisseling tussen de organisaties. Hierdoor kan een nog betere afweging van de balans tussen werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen plaatsvinden.

Wetenschappelijke verankering
Veel van de klinische beoordelaars van het CBG werken ook als specialist in een academisch ziekenhuis, waardoor hun kennis en eigen netwerk up-to-date is en blijft.

Patiënten- en consumentenorganisaties
Het CBG heeft contact met consumenten/patiënten via patiënten- en consumentenorganisaties. Het CBG organiseert vier keer per jaar overleggen met patiënten- en consumentenorganisaties waarin uitwisseling van informatie en discussie plaatsvindt. Voor de organisaties is dit belangrijk omdat zij actuele informatie over geneesmiddelenontwikkelingen horen. Voor het CBG is het belangrijk omdat het contact met de organisaties een goed inzicht geeft in de geneesmiddelenpraktijk. Onderwerpen van discussie zijn bijvoorbeeld de patiëntenbijsluiter, herhaalrecepten, zelfzorgmiddelen (geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn) en geneesmiddelen voor kinderen.

Contact Commissie Registratie (CCR)
De Contact Commissie Registratie (CCR) is een overleg tussen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en koepelorganisaties van de farmaceutische industrie. In de bijeenkomsten worden onderwerpen van wederzijds belang besproken en zo mogelijk afspraken gemaakt om gezamenlijke problemen op te lossen. De CCR bestaat uit vertegenwoordigers van

• Biofarmind
  BioFarmind is de belangenvereniging voor de biotech, farmaceutische en life-science industrie, kortweg, de medisch biotechnologische industrie in Nederland.
• Bogin
  Bogin - de Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland - is de belangenorganisatie van generieke geneesmiddelenfabrikanten.
• CBD
  Centraal Bureau Drogisterijbedrijven. Het CBD vertegenwoordigt in de CCR de leden die handelsvergunninghouder zijn.
• Nefarma
  Nefarma, vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, representeert farmaceutische bedrijven die zich bezig houden met de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen.
• Neprofarm
  Neprofarm is de Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten, en vertegenwoordigt de belangen van fabrikanten en importeurs van geregistreerde merkgeneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
• VES
  Vereniging Euro Specialités. De VES vertegenwoordigt aanvragers van parallelhandelsvergunningen.

Er zijn twee verschillende CCR-bijeenkomsten: bij de CCR Regulier worden vooral beleidszaken besproken zoals nieuwe wet-en regelgeving en interne projecten. Ook zaken als achterstanden komen hier aan bod. Bij de CCR Praktijk worden praktische zaken rondom de afhandeling van aanvragen besproken. De status van de besprekingen van de CCR is vastgelegd in dit document.

De verslagen van de CCR-bijeenkomsten zijn openbaar en te vinden via de webpagina Over CBG > Publicaties > Agenda's & Verslagen.

Europees netwerk

Registratie van geneesmiddelen en het kader waarbinnen dat in Europa plaatsvindt, zijn uniek in de wereld. Alle Europese lidstaten hebben hun eigen ervaring, medische cultuur en expertise. Om die zoveel mogelijk te bundelen, hebben de registratieautoriteiten een netwerk opgebouwd. Zij krijgen medewerking en ondersteuning van het Europese agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). Dankzij het netwerk kunnen nationale registratieautoriteiten het werk verdelen en optimaal gebruikmaken van elkaars expertise.

Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (CMD)
Binnen het netwerk werken de registratieautoriteiten op verschillende manieren samen. Via de Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures  (CMD human/veterinary) werken de nationaal verantwoordelijke autoriteiten samen in de beoordeling van geneesmiddelen. Drs. Truus Janse-de Hoog is namens Nederland voorzitter van de CMD(humaan), en drs. Kora Doorduyn lid van de CMDh. Bij centrale procedures worden geneesmiddelen beoordeeld door het Europese wetenschappelijke comité (CHMP/CVMP). Binnen dit comité coördineren de rapporteur en co-rapporteur de nationaal aanwezige expertise voor een Europese beoordeling. Hierbij heeft de EMA vooral een ondersteunende rol. Namens Nederland is dr. Barbara van Zwieten lid van de CHMP, Prof. dr. Pieter de Graeff is plaatsvervangend lid. 

Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Het comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) werkt op een vergelijkbare manier. Ook in die groep heeft elk land een vertegenwoordiger die samen met een coördinator van de EMA verantwoordelijk is voor de beoordeling van een mogelijke status als weesgeneesmiddel van een bepaald product. Dr. Bettie Voordouw is namens Nederland lid van het COMP.

Scientific Advice Working Party (SAWP)
Verder is er de Scientific Advice Working Party (SAWP, een Europese werkgroep voor wetenschappelijk advies), die heeft gekozen voor een samenstelling van de groep op basis van expertise. Hier zijn dus niet alle 27 EU landen vertegenwoordigd, dr. Christine Gispen - de Wied en dr. ir. Hans Ovelgönne zijn namens Nederland lid.

Niemand heeft alle benodigde expertise in huis en slechts weinig registratieautoriteiten kunnen voor alle problemen direct de benodigde hoog gekwalificeerde kennis leveren. Het Europese netwerk garandeert echter dat de aanwezige kennis wordt gebundeld, en dat elke lidstaat zijn eigen inbreng heeft. Door actief te zijn in het netwerk en zich in veel groepen in te spannen, speelt Nederland een belangrijke rol in Europa. Nederland is onder meer vertegenwoordigd in de ‘Pharmacovigilance Working Party’, de 'Efficacy Working Party’, de ‘Quality Working Party’ en de ‘Safety Working Party’.