actueel over cbg
5 januari
2012 - Common European Submission Platform: uitgebreid Proof of Concept
Onder leiding van de Heads of Medicines Agency (HMA) werkt een
groep Agentschappen en vertegenwoordigers van de
industrie momenteel aan een onderzoek naar de mogelijkheden
van de ontwikkeling van een Common European Submission Platform
(CESP). Volgend op het succes van een in september en oktober 2011
gehouden Proof of Concept zijn tijdens een bijeenkomst van de HMA
in november de vervolgstappen voor CESP vastgesteld.
Goedkeuring is verleend voor het opzetten van twee
CESP-subgroepen, een stuurgroep en een oplossingengroep. Deze
laatste kijkt naar de huidige ontwikkeling van CESP en naar de
ontwikkeling ervan op langere termijn. De groep is ook
verantwoordelijk voor het uitvoeren van een uitgebreid Proof of
Concept (PoC).
Wat houdt dit uitgebreide PoC in?
Het uitgebreide PoC gaat eind januari 2012 van start en loopt
door totdat een definitief besluit is genomen over de ontwikkeling
van CESP. Een dergelijk besluit moet in juni 2012 worden ingediend
bij de HMA.
Het belangrijkste verschil tussen het uitgebreide PoC en het PoC
van 2011 is dat nu bestaande aanvragen zullen worden ingediend. Wij
raden u aan tijdens deze fase uw aanvragen in te dienen parallel
aan uw huidige indiening van cd-roms/dvd’s. Hiervoor worden
duidelijke instructies gepubliceerd op onze CESP-webpagina,
http://cesp.hma.eu.
Het uitgebreide PoC wil (onder meer) het volgende
realiseren:
- zowel voor de industrie als voor het Agentschap de
administratieve last van het verwerken van cd-roms/dvd’s
afschaffen;
- het analyseren van eventuele beperkingen bij het indienen van
aanvragen via deze methode;
- het uitgebreide PoC omvat het testen van MRP, DCP en nationale
aanvragen.
Een aantal collega’s uit de industrie heeft al deelgenomen aan
het initiële CESP-PoC. Als u tot deze groep behoort, kunt u Kevin
Horan (kevin.horan@imb.ie)
laten weten dat u door wilt gaan met het uitgebreide PoC.
Volg de link http://cesp.hma.eu
en voer vervolgens het registratieproces uit. Op 23 januari 2012
volgt een training waarvoor u een uitnodiging ontvangt als u zich
vóór deze datum registreert. Tijdens deze training van maximaal 2-3
uur maakt u kennis met de CESP-website en het uploadproces en
ontvangt u meer informatie over de vereisten voor het werken met
CESP. Belangstellenden dienen zich uiterlijk op 23 januari 2012
aan te melden via CESP.
Als u al bent geregistreerd, hoeft u zich niet opnieuw te
registreren volgens bovenstaande procedure. Neem in plaats daarvan
contact op met Kevin Horan (kevin.horan@imb.ie) als u wilt
deelnemen aan het uitgebreide PoC.
Overige informatie
Voor wie niet heeft deelgenomen aan het originele PoC volgt
hieronder een overzicht van de voorziene inspanningen en eventuele
extra vereisten:
- U moet een technische verbinding maken met CESP waarvoor
IT-ondersteuning nodig is; dit kost ongeveer één dag. Specifieke
technische vereisten worden verstrekt nadat u zich via het systeem
hebt geregistreerd.
- Er bestaan twee opties voor het verzenden van bestanden via
CESP: een online oplossing of installatie van een client tegen
geringe kosten. U kunt ook uw eigen beveiligde FTP-server
gebruiken.
- Een korte test moet worden uitgevoerd om de installatie en
upload te controleren; dit kost ongeveer 20 uur, inclusief een
volledige eind-tot-eind-test.
- Alle deelnemers worden uitgenodigd voor deelname aan
teleconferenties waarin de voortgang van het PoC worden gevolgd en
feedback kan worden gegeven. Mogelijk wordt u ook gevraagd feedback
te geven via een enquête. Het betreft ad-hoc enquêtes die elk niet
langer dan twee uur duren en een frequentie hebben van maximaal één
keer per maand.
Voor vragen over dit bericht kunt u contact opnemen met Stan van
Belkum (ca.v.belkum@cbg-meb.nl).
Namens het CESP Solution Development Team.
Terug naar Overzicht »