actueel over cbg

31 januari 2012 - CBG in cijfers: 2011

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2011 meer dan 22.000 zaken behandeld en afgesloten. Het CBG is er ook in geslaagd de achterstanden in de afhandeling van zaken weg te werken. Hiermee is een belangrijke doelstelling uit het Strategisch Businessplan behaald. Ook is de organisatie versterkt dankzij de overkomst van beoordelaars van het RIVM naar het CBG.

Verder heeft 2011 in het teken gestaan van de verhuizing naar Utrecht die op 29 februari 2012 gaat plaatsvinden en waarbij ook '@nders werken' wordt ingevoerd. Deze ontwikkelingen hebben als doel nog efficiënter en effectiever te kunnen samenwerken met interne en externe relaties.

Hieronder staat een overzicht van de cijfers die op dit moment beschikbaar zijn. In deze cijfers kunnen nog wijzigingen optreden in de loop van 2012. De definitieve cijfers worden vastgesteld en van context voorzien in het jaarverslag over 2011 dat begin juni van dit jaar verschijnt.

Nieuwe aanvragen en inschrijvingen

Het aantal goedgekeurde en ingeschreven geneesmiddelen op basis van bestaande bestanddelen was ruim 1.800. (2010 :1.900)
Hiermee komt het totaal aantal geregistreerde geneesmiddelen voor de mens in Nederland op ruim 14.000. (2010: 13.000)

Wijzigingen van geneesmiddelen

Aan 53 geregistreerde geneesmiddelen zijn nieuwe indicaties toegevoegd. (2010:29)
De uitgebreide informatie voor arts en apotheker (SPC) van ongeveer 4.000 geregistreerde geneesmiddelen is gewijzigd. Dit betreft zowel wijzigingen als totale revisies. (2010:5.500)
De bijsluiters van ongeveer 5.000 geregistreerde geneesmiddelen zijn gewijzigd. Dit betreft zowel wijzigingen als totale revisies. (2010:5.800)

Achterstanden

Op 31 december 2011 waren er nog 188 zaken in achterstand. Voor deze achterstanden geldt over het algemeen dat op nadere informatie van de aanvrager wordt gewacht. Zodra deze ontvangen wordt, wordt de zaak met de hoogste prioriteit afgehandeld. (2010: 308)
De achterstand in het schrijven van openbare beoordelingsrapporten (PARs) is ingelopen. Tevens is er nu duidelijk beleid over welke PARs op welke wijze en binnen welke termijnen worden geactualiseerd. Deze zijn, evenals de bijsluiters en uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker (SPC), te vinden op de Geneesmiddelen Informatiebank.

Risico-informatie

De afdeling Farmacovigilantie (Geneesmiddelenbewaking) heeft ongeveer 2.600 beoordelingstaken uitgevoerd. (2010:2.600)
Daarnaast werden 89 inkomende 'Non-Urgent Information'-verzoeken (NUIs) afgehandeld. (2010:43)
Er werden 3 NUI-verzoeken naar andere Europese lidstaten gestuurd. (2010:2)
In totaal zijn 9 'Rapid Alerts' (RAs) (urgente verzoeken om productgerelateerde informatie) vanuit de EMA of een EU-lidstaat binnengekomen. (2010:6)
Het aantal brieven met belangrijke veiligheidsinformatie over geneesmiddelen voor voorschrijvers en apothekers (DHPC) was 38. (2010:31)

Schorsingen en weigeringen

Het totaal aantal geschorste geneesmiddelen op dit moment is 121. (2010:48)
Het aantal geweigerde handelsvergunningen voor geneesmiddelen was 5. (2010:7)

CBG in Europa

Het CBG heeft 230 keer een voortrekkersrol gespeeld bij de beoordeling van een geneesmiddel in het kader van een Europese procedure. (2010:271)

Onderzoek en wetenschap

Het CBG is ook nauw betrokken bij wetenschappelijk onderzoek dat ten dienste staat van het beoordelingsproces.

Het aantal studenten dat in 2011 bij het CBG een onderzoeksstage heeft gelopen is gegroeid van 11 naar 13 (5 Hogeschool, 8 Universiteit).
Er hebben 5 CBG-gerelateerde promoties plaatsgevonden.

Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Terug naar Overzicht »