actueel over cbg

20 juli 2012 - 19 en 20 juli eerste vergadering Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) houdt op 19 en 20 juli de eerste zitting van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). De PRAC speelt vanaf nu een belangrijke rol bij het toezicht op de veiligheid van humane geneesmiddelen in Europa. De installatie van dit wetenschappelijk comité is een rechtstreeks gevolg van de nieuwe farmacovigilantie wetgeving die op 2 juli 2012 in werking is getreden.

Dr. Sabine Straus van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigt Nederland in de PRAC. Dr. Menno van der Elst (CBG) is haar plaatsvervanger. Eerder is bekend gemaakt dat Marieke De Bruin zitting neemt als onafhankelijk wetenschappelijk expert.

Deze eerste bijeenkomst staat vooral in het teken van organisatie en samenwerking. Begin september komt geneesmiddelenbewaking daadwerkelijk aan de orde.

De nieuwe wet

De nieuwe wetgeving zorgt voor een betere bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de uitvoering van farmacovigilantie verder te verbeteren en de Europese burger meer te betrekken en beter van informatie te voorzien. Er is meer aandacht voor transparantie en betere communicatie over besluitvorming. De regels rond spontane meldingen van bijwerkingen worden vereenvoudigd. De nieuwe wet biedt een wettelijke  basis voor meer proactieve farmacovigilantie.

Wat is farmacovigilantie?

Farmacovigilantie, geneesmiddelenbewaking, is het identificeren van risico’s  en bewaken/verbeteren  van de balans werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel na de registratie. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hiervoor verantwoordelijk. Op zowel nationaal als Europees niveau is het CBG nauw betrokken bij de nieuwe wetgeving. In Nederland werkt het CBG hiervoor samen met het Ministerie van VWS, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb).

Meer informatie

• Persbericht EMA (Engels)
• Nieuwsbericht 2 juli 2012: Verordening farmacovigilantie in juli van kracht
• De website http://www.pharmacovigilance2012.nl geeft meer informatie voor registratiehouders.

Terug naar Overzicht »