wat zijn de randvoorwaarden voor wetenschappelijk advies?
Het geven van wetenschappelijk advies behoort tot de wettelijke
taken van het College (zie Geneesmiddelenwet). Het College stelt zich op het
standpunt dat zij alles doet wat in haar vermogen ligt om de
aanvragen te honoreren.
Overwegingen voor het al dan niet accepteren van een
wetenschappelijk advies:
- Bij een controversiële vraag of een nieuw onderwerp zal in de
meeste gevallen worden doorverwezen naar het Europese advies via de
European Medicines Agency (EMA). In principe wordt een aanvraag
niet gehonoreerd als er al een aanvraag loopt bij de EMA*.
- Bij een product uit de
wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of de
decentrale procedure (DCP) geeft het College alleen advies
geven als Nederland het Referentieland (NL=RMS) is.
Uitzondering: indien een andere RMS hier uitdrukkelijk om
vraagt, kan het CBG een adviesaanvraag overwegen in een MRP of
DCP waarbij NL=CMS. Ditzelfde geldt voor
centrale procedures waar een ander land Rapporteur of
Co-Rapporteur is.
Vraagstukken kunnen liggen op chemisch-farmaceutisch-,
preklinisch, klinisch gebied en/of in het kader van
geneesmiddelenbewaking / farmacovigilantie ('pre-authorisation'
bijvoorbeeld
Risk Management Plannen en 'post-marketing').
Daarbij dienen ze:
- te zijn gerelateerd aan de toekomstige ontwikkeling van het
product binnen de gevraagde indicatie OF
- betrekking te hebben op het registratiedossier (datapakket), de
te volgen registratieroute en de rol die het College zou kunnen
spelen in de registratiefase.
Het klinisch advies dient zich in principe te beperken tot fase
II en III*.
Verzoeken om wetenschappelijk advies over generieke
geneesmiddelen worden maximaal twee jaar voordat de
dossierbescherming verloopt in behandeling genomen.
Wanneer kunt u een pre-submission meeting aanvragen?
Een pre-submission meeting vindt vaak plaats als bekend is dat
het College optreedt als 'Reference Member State (RMS)' of
(co)rapporteur. Omdat deze bijeenkomsten niet onder
wetenschappelijk advies vallen hoeft er geen aanvraagformulier voor
ingediend te worden en kunt u direct contact opnemen met het hoofd
van de betreffende
FT-groep.
* uitzonderingen hierop worden per aanvraag bekeken