wetenschappelijk advies
Het geven van wetenschappelijk advies behoort niet alleen tot de wettelijke taken van het College (zie Geneesmiddelenwet). Via het geven van wetenschappelijk advies levert het College ook een bijdrage aan een verantwoorde ontwikkeling van geneesmiddelen. Onder meer door bijtijds met betrokkenen de voorgenomen onderzoeken en studies te bespreken, bezien vanuit de context van een registratie(aanvraag) op termijn. Het College stelt zich op het standpunt dat zij alles doet wat in haar vermogen ligt om advies aanvragen ook te honoreren.
Waarover geeft het CBG wetenschappelijk advies?
In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel bestaat de mogelijkheid advies te vragen aan het College. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen met een ondersteunende farmaceutische stof. De adviesaanvraag bij het College kan in de (vroege) ontwikkelingsfase plaatsvinden maar ook vlak voor daadwerkelijke indiening van de registratieaanvraag. De aanvraag voor advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier (chemisch farmaceutisch, farmacologisch toxicologisch, pharmacokinetiek, klinisch en/of pharmacovigilantie), en/of over de te volgen registratieprocedure. Hieronder valt ook het geven van wetenschappelijk advies over de noodzaak van dierproeven tijdens de ontwikkelfase van geneesmiddelen.
De vragen dienen gerelateerd te zijn aan de toekomstige ontwikkeling van het product binnen de gevraagde indicatie, of betrekking te hebben op het registratiedossier (datapakket), de te volgen registratieroute en de rol die het College zou kunnen spelen in de registratiefase.
Het advies wordt gegeven naar de huidige stand van wetenschap en in overeenstemming met de vigerende richtlijnen, maar kan niet vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het College en/of de CHMP na beoordeling van het volledige dossier. Vanzelfsprekend behandelt het CBG alle aangeleverde gegevens als strikt vertrouwelijk.
Regulatoir advies betreft o.m. vragen over de wettelijke basis van een aanvraag. Dit kan desgewenst worden gegeven samen met een wetenschappelijk advies of afzonderlijk.
Ga naar registratiezaken > producten & tarieven voor een overzicht van de kosten voor wetenschappelijk advies.
Gezamenlijk advies van het College voor Zorgverzekeringen en het CBG
Sinds 1 september 2012 is het mogelijk om gelijktijdig, dus binnen één enkele procedure, wetenschappelijk advies aan te vragen bij zowel het CBG (ten behoeve van registratie) als bij het College voor Zorgverzekeringen (CVZ, ten behoeve van vergoeding). Dit kan voor firma’s relevant zijn bij bijvoorbeeld de opzet van een klinische studie (fase 3), zodat deze kan voldoen aan de richtlijnen voor zowel registratie als vergoeding. Beide organisaties, CBG en CVZ, nemen uitdrukkelijk verantwoording voor het eigen deel van het advies. De samenwerking zal na een jaar worden geëvalueerd.
Vragen betreffende het farmaco-economisch onderzoek kunnen niet binnen deze procedure aan CVZ worden gesteld. Deze dienen apart te worden ingediend bij CVZ.
Als u van deze procedure gebruik wilt maken, kunt u het reguliere aanvraagformulier voor wetenschappelijk advies gebruiken en de specifieke vraag (inclusief standpunt van de aanvrager) voor CVZ hier aan toevoegen. Alle verdere correspondentie loopt via het CBG.
Wie kunnen bij het CBG wetenschappelijk advies aanvragen?
Alle partijen betrokken bij de ontwikkeling van een geneesmiddel kunnen een aanvraag voor wetenschappelijk en/of regulatoir advies aanvragen. Behalve farmaceutische bedrijven kunnen dus ook (academische) onderzoeksinstellingen betrokken bij translationeel geneesmiddelenonderzoek een adviesaanvraag indienen. U kunt desgewenst vooraf met het CBG contact opnemen voor nader overleg via onderstaande contactgegevens.
Vormen van wetenschappelijk advies
U kunt voor het wetenschappelijk advies kiezen tussen een mondelinge bijeenkomst of enkel een schriftelijk advies. Een regulatoir advies wordt in de meeste gevallen alleen schriftelijk afgedaan. De mondelinge bijeenkomst is vooral bedoeld om vooraf, in een informele setting, te komen tot een effectieve uitwisseling van (wetenschappelijke) inzichten en geeft zowel de aanvrager als de experts van het College de kans om op specifieke aspecten door te vragen of nadere toelichting te geven.
Zie: Hoe dien ik een aanvraag voor een wetenschappelijk advies in?
Vragen?
Voor algemene vragen kunt u contact opnemen met het Programmabureau Wetenschap, telefoonnummer: 088 224 8227, e-mail: pb.wetenschap@cbg-meb.nl.
Als u vragen heeft over een reeds ingediende aanvraag kunt u een e-mail sturen naar case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer.
Meer informatie
