wetenschappelijk advies

De basis van het beoordelen en bewaken van geneesmiddelen is de kennis over de vele eigenschappen van een geneesmiddel, een farmacologisch werkzame stof verwerkt tot een product. Die kennis wordt ontwikkeld binnen:

• de industrie
• academische instituten
• de kliniek

Het CBG gebruikt die kennis om een uiteindelijke afweging te kunnen maken voor de toelating van het geneesmiddel en de voorwaarden waaronder. Vervolgens geven we die samengebrachte kennis in de keten door aan beslissers en gebruikers. Dit alles ter bevordering van een zorgvuldige toepassing van geneesmiddelen. De versterking van het CBG als schakel en partner in die farmaceutische kennisketen is een van onze strategische prioriteiten.

Waarover geeft het CBG wetenschappelijk advies?

In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel bestaat de mogelijkheid advies te vragen aan het College. De adviesaanvraag bij het College kan in de ontwikkelingsfase plaatsvinden maar ook vlak voor daadwerkelijke indiening van de registratieaanvraag. De aanvraag voor advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier of over de te volgen registratieprocedure.

Het advies wordt gegeven naar de huidige stand van wetenschap en in overeenstemming met de vigerende richtlijnen, maar kan niet vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het College en/of de CHMP na beoordeling van het volledige dossier. Vanzelfsprekend behandelt het CBG alle aangeleverde gegevens als strikt vertrouwelijk.

Regulatoir advies betreft vooral vragen over de wettelijke basis van een aanvraag. Soms zal dit kunnen worden gegeven samen met een wetenschappelijk advies, soms ook afzonderlijk.

Ga naar registratiezaken > producten & tarieven voor een overzicht van de kosten voor wetenschappelijk advies.

Vragen?

Voor algemene vragen kunt u contact opnemen met het programmabureau Wetenschap: telefoonnummer: 070 -356 7519, e-mail: pb.wetenschap@cbg-meb.nl. Als u vragen heeft over een reeds ingediende aanvraag kunt u een e-mail sturen naar case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer.