zelfzorggeneesmiddelen
De verkrijgbaarheid van geneesmiddelen wordt verdeeld in twee
hoofdgroepen: geneesmiddelen die Uitsluitend op Recept van de arts
of specialist verkrijgbaar zijn (UR) en geneesmiddelen die zonder
recept verkrijgbaar zijn (Niet Receptplichtig: NR). De
NR-geneesmiddelen zijn beter bekend als zelfzorggeneesmiddelen.
Zelfzorggeneesmiddelen kunnen zonder tussenkomst van een arts
worden verkregen. Het College heeft de wettelijke taak om te
bepalen of een geneesmiddel al dan niet receptplichtig (= UR) is.
Zelfzorg is een belangrijke aanvulling op de professionele zorg in
de wijze waarop patiënten met ziekte, klachten en ongemak kunnen
omgaan, waarbij in acht moet worden genomen dat het beschikbaar
maken van geneesmiddelen in de zelfzorg ook een risico met zich mee
kan brengen. Het College stelt bij zijn afwegingen dan ook steeds
het belang van de volksgezondheid voorop.
Mensen worden overal in de samenleving in vele uiteenlopende
situaties geconfronteerd met risico’s. Zo gaat deelname aan het
verkeer gepaard met risico’s, evenals het omgaan met
bestrijdingsmiddelen of schoonmaakmiddelen: zelfs cosmetica en
voedingsmiddelen kennen risico’s, zij het zeer kleine, voor de
gezondheid. Ook voor de indeling van zelfzorggeneesmiddelen geldt
als vertrekpunt dat er altijd een risico aan het gebruik verbonden
is: een veiligheidsgarantie in de zin dat er geen risico
is, hoe klein ook, is niet te geven. De stof moet immers het
gewenste effect hebben, en het is dan onvermijdelijk dat bij een
effectieve dosis van een geneesmiddel er een kans bestaat op
ongewenste bijwerkingen, vooral in (zeer) gevoelige personen. Dit
risico wordt(sterk) beperkt door het geneesmiddel te gebruiken
volgens het vastgestelde voorschrift (normaal gebruik), op basis
van de informatie in de (patiënten)bijsluiter. Zo bevat de
bijsluiter onder andere ook waarschuwingen voor de gebruiker, zoals
situaties waarin het geneesmiddel niet gebruikt dient te worden,
omdat dit een verhoogd risico met zich mee zou brengen.
Tevens staan in de bijsluiter adviezen voor een verantwoord
gebruik, bijvoorbeeld dat men zich tot de arts moet wenden als de
klachten, ondanks het gebruik van het desbetreffende
zelfzorggeneesmiddel, na kortdurend gebruik niet overgaan.
Categorieën van afleverstatus
Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet van 2007 zijn
zelfzorggeneesmiddelen onderverdeeld in drie categorieën van
afleverstatus. De wetgever beoogt met deze driedeling in
afleverstatus een goede balans tussen verkrijgbaarheid en risico’s
te realiseren. Deze categorieën zijn:
Geneesmiddelen in de
categorie UA mogen uitsluitend worden afgeleverd bij de
apotheek, geneesmiddelen in de
categorie UAD uitsluitend bij apotheek en drogist, en
geneesmiddelen in de
categorie AV zijn algemeen verkrijgbaar. Dit laatste betekent
dat deze geneesmiddelen niet alleen bij apotheek en drogist, maar
ook via verkooppunten als de supermarkt of het benzinestation
verkrijgbaar kunnen zijn.
Geneesmiddelenfactoren en gebruikersfactoren
In feite zijn er twee aspecten van belang om tot een goede
categorisering te komen:
- op basis van eigenschappen van het geneesmiddel, ook wel de
geneesmiddelfactoren
- karakteristieken van de (individuele) gebruikers of patiënten,
ook wel de gebruikers- of patiëntfactoren.
Deze twee aspecten hangen nauw met elkaar samen en zijn niet
altijd scherp van elkaar te onderscheiden.
Geneesmiddelfactoren betreffen inherente risico’s van de
werkzame stof in het geneesmiddel. Patiëntfactoren hangen samen met
risico’s die door het gebruik van een geneesmiddel (maar ook het
gedrag van de patiënt) worden veroorzaakt of beïnvloed.
Bij het bepalen van de afleverstatus wordt primair rekening
gehouden met geneesmiddelfactoren. Het aantal eenheden per
verpakking en de doseersterkte zullen medebepalend zijn voor de
beslissing van het College in welke categorie het desbetreffende
middel zal vallen. Middelen in de categorie UA kunnen een relatief
hogere doseersterkte en groter aantal eenheden per verpakking
hebben, terwijl middelen in categorie AV vaak een relatief lagere
doseersterkte en kleiner aantal eenheden per verpakking zullen
hebben.
Bij het bepalen van de afleverstatus wordt tevens rekening
gehouden met gebruikersfactoren. De verpakking en
bijsluiter van middelen in de categorie UAD en vooral in de
categorie AV zullen voor zover van belang waarschuwingen dienen te
bevatten voor bepaalde risicovolle situaties, waaronder die voor
specifieke gebruikersgroepen, om een goed en veilig gebruik van het
geneesmiddel te bevorderen.
Mogelijke risico’s bij gebruik door de patiënt (gebruikers- of
patiëntfactoren) zijn:
- oneigenlijk gebruik
- verslaving/gewenning
- ontstaan van resistentie tegen het middel
- interacties (wisselwerking)
- relatief ernstige bijwerkingen
Indien relevant worden bij geneesmiddelen met een AV- of
UAD-afleverstatus mogelijk risicovolle situaties aangegeven waarbij
aan gebruikers wordt aangeraden eerst advies te vragen aan een arts
of apotheker. Mogelijk risicovolle situaties kunnen ontstaan
bij:
- ernstige orgaanfunctiestoornissen (nier/lever)
- het hebben van andere ziekten
“co-morbiditeit” (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten,
depressieve stoornissen)
- het gebruik van andere geneesmiddelen “co-medicatie”
(bijvoorbeeld coumarines of andere middelen met een
smaltherapeutisch venster, zoals digoxine)
- het maskeren van condities die een andere behandeling behoeven,
bijvoorbeeld het gebruik van pijnstillers, terwijl antibiotica of
chirurgisch ingrijpen is vereist
- specifieke patiëntgroepen:
-
- kinderen tot bepaalde leeftijd
- zwangerschap(wens)
- lactatie (borstvoeding)
- ouderen boven een bepaalde leeftijd
- een verhoogde kans op optreden van bepaalde
(ernstige)bijwerkingen als gevolg van afwijkende genetische
eigenschappen van de patiënt (bijvoorbeeld deficiëntie van bepaalde
eiwitten ofenzymen)
- een langdurige behandeling, terwijl zelfzorggeneesmiddelen in
principe voor kortdurende behandeling zijn bedoeld
5 jaar nieuwe wetgeving: een terugblik
Bij het inwerking treden van de Geneesmiddelenwet in 2007 kreeg
het College de wettelijke taak de bestaande groep
zelfzorggeneesmiddelen op een verantwoorde wijze in de nieuwe
categorieën in te delen. Hiervoor was in de wet geen
overgangsregeling voorzien. Bij de overgang naar de nieuwe
wetgeving werden geneesmiddelen met de NR status per 1 juli 2007
voorlopig ingedeeld in de UAD categorie aangezien NR geneesmiddelen
vóór 2007 ook alleen beschikbaar waren bij apotheek en drogist.
De indeling was een intensief traject omdat naast de
wettelijke criteria ook andere uitgangspunten van
risicominimalisatie (waaronder de verpakkingsgrootte, de dosering,
de eigenschappen van de werkzame stof, de beoogde duur van de
behandeling en de wijze van gebruik) moesten worden meegewogen.
Gedurende dit traject zorgden diverse consultatierondes, bezwaren
en (juridische) beroepsprocedures van verschillende betrokken
partijen (industrie,drogisten, apothekers) ervoor dat dit
indelingsproces en de motivatie van de besluitvorming werden
getoetst en waar nodig aangescherpt en bijgesteld. Het College
kijkt met waardering terug op de inbreng van betrokken partijen in
deze fase van zoeken naar de beste aanpak voor de indeling van
afleverstatus voor zelfzorgmiddelen.
Inmiddels is dit intensieve traject zo goed als afgerond en
heeft het College een weloverwogen werkwijze gevonden om de
afleverstatus te bepalen. Tot oktober 2011 werden er nog
zelfzorggeneesmiddelen definitief ingedeeld naar aanleiding van
de wijziging van de Geneesmiddelenwet per juli 2007. Dit proces is
nu afgerond. Betrokken partijen zijn daar van op de hoogte. Het
College zal naar aanleiding van wijziging van de Geneesmiddelenwet
in 2007 geen nieuwe procedures voor aanpassing van de afleverstatus
meer starten. Echter, de afleverstatus van geneesmiddelen is geen
statisch gegeven: er worden steeds nieuwe data verzameld over
gebruik en veiligheid van bestaande geneesmiddelen en het kan
noodzakelijk zijn om een afleverstatus op grond van nieuwe data of
wetenschappelijke gegevens opnieuw te beoordelen en eventueel te
wijzigen. Het College blijft zelfzorggeneesmiddelen hier continu op
monitoren. Daarnaast kan het natuurlijk ook zijn dat een
vergunninghouder op grond van beschikbare data verzoekt om een
andere afleverstatus. Het College zal een dergelijke aanvraag dan
beoordelen en een nieuw besluit nemen over de afleverstatus.
Vanuit het oogpunt van transparante, zorgvuldige en gedragen
besluitvorming, betrekt het College de betrokken
partijen(vergunninghouders, beroepsgroepen en koepels) waar
mogelijk en noodzakelijk bij de besluitvorming.
