waar vind ik de av-lijst?
Lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking
kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst)
De lijst van werkzame bestanddelen in producten die in
aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is
door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
per 27 oktober 2011 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om
volgnummer 8 van deze lijst.
Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie
Clotrimazol
Op de AV lijst is de werkzame stof
clotrimazol toegevoegd met als voorwaarde dat het uitsluitend om de
voetcrème en strooipoeder gaat bij de behandeling van tinea pedis
(voetschimmel) veroorzaakt door dermatofyten.
Ambroxolhydrochloride
Voorts is op de AV lijst de
werkzame stof ambroxolhydrochloride toegevoegd met als voorwaarde
uitsluitend zuigtabletten van 20 mg en maximaal 42 tabletten. De
duur van de behandeling dient beperkt te blijven tot maximaal 7
dagen en daarmee is de maximale verpakkingsgrootte beperkt tot 42
tabletten. De reden hiervoor is dat keelpijn normaal binnen 7 dagen
vanzelf overgaat en indien dit langer duurt en gepaard
gaat met hoge koorts er sprake kan zijn van een bacteriële
infectie die op een andere wijze behandeld dient te worden.
Zuigtabletten bij keelpijn
Het gestelde onder
ambroxolhydrochloride geldt ook voor andere zuigtabletten bij
keelpijn en derhalve is de maximale verpakkingsgrootte die
toelaatbaar wordt geacht voor beschikbaarheid in het AV kanaal ook
beperkt tot een maximale gebruiksduur van 7 dagen. Tevens is de
maximaal toelaatbare sterkte toegevoegd. Het betreft middelen met
de werkzame bestanddelen amylmetacresol, benzydaminehydrochloride,
dequaliniumdichloride en dichloorbenzylalcohol. Tot slot is bij
deze gelegenheid de werkzame stof oxychinoline sulfaat van de AV
lijst afgevoerd. Er zijn geen geneesmiddelen met deze werkzame stof
meer geregistreerd.
Algemene opmerkingen
Voor de goede orde wordt nog het volgende opgemerkt. Indien bij
een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst
vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit nog niet dat aan
een geneesmiddel met dit werkzame bestanddeel nooit de
AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde,
administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te
verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.
Voorts wordt opgemerkt dat een specifieke hulpstof die wordt
gebruikt in een geneesmiddel met een werkzaam bestanddeel dat op de
AV-lijst staat, aanleiding kan zijn om af te zien van de versnelde
administratieve procedure. Het kan hierbij gaan om de hoeveelheid
die van een specifieke hulpstof wordt gebruikt of om bepaalde
eigenschappen van een hulpstof of de relatieve onbekendheid van de
hulpstof waardoor een uitgebreidere beoordeling noodzakelijk
is.
Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een
variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een
wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet
onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet
rekening worden gehouden met de
geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus.
Variatieverzoeken worden door het College beoordeeld; bij
akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de
handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.
